2021药品审评报告出炉!创新药受理增长76.1%
6月1日,国家药品监督管理局网站发布《2021年度药品审评报告》(以下简称《报告》)。
《报告》显示,2021年,国家
药品监督管理局药品审评中心受理注册申请11658件,同比增长13.79%;其中,受理创新药注册申请1886件(998个品种),同比增长76.10%。以药品类型统计,创新中药54件(51个品种),同比增长134.78%;创新化学药1166件(508个品种),同比增长55.05%;创新生物制品666件(439个品种),同比增长125.00%。以注册申请类别统计,IND 1821件(953个品种),同比增长79.23%;NDA 65件(45个品种),同比增长18.18%。
2021年,审结的注册申请共12083件,同比增长19.55%。审结的需技术审评的注册申请9679件,同比增长35.66%,包括技术审评的注册申请2632件,审评审批的注册申请7039件,药械组合注册申请8件。2021年审结的需技术审评注册申请中,以药品类型统计,中药注册申请456件,同比增长22.25%;化学药注册申请7295件,同比增长34.22%,占全部需技术审评审结量的75.43%;生物制品注册申请1920件,同比增长45.12%。
2021年,批准IND 2108件,同比增长46.90%;建议批准NDA 323件,同比增长55.29%;建议批准ANDA 1003件,同比增长9.26%;批准一致性评价申请1080件,同比增长87.18%。
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