山东新时代拿下10个重磅品种，41个品种过评

news.PharmNet.com.cn　2023-12-28　米内网原创　字号：放大正常

　　今年以来山东新时代药业研发进展不断：7款新药申报IND、4款1类新药获批临床、10个品种批产并视同过评……目前公司有17款新药（9款1类新药）处于申请临床及以上阶段，2款新药上市可期；41个品种过评（8个首家），7个品种中标国采；35个仿制药报产在审，2个暂无首仿获批。

大突破 ！ 今年拿下10个重磅品种

　　12月18日，NMPA官网显示，山东新时代药业的阿哌沙班片批产并视同过评，为公司今年第10个获批上市的品种。阿哌沙班片是一种可逆的、高选择性的直接Xa因子抑制剂，主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。

　　今年以来，山东新时代药业已有10个品种获批生产并视同过评，包括阿哌沙班片、他达拉非片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、甲苯磺酸艾多沙班片、注射用阿扎胞苷、吸入用七氟烷、盐酸沙丙蝶呤片、替莫唑胺胶囊、氟维司群注射液、注射用帕瑞昔布钠。

　　2023年至今山东新时代药业获批品种

　　10个品种中，抗肿瘤药有3个、抗血栓形成药有2个。多个品种为国内首批上市，盐酸沙丙蝶呤片为国内首仿+首家过评，甲苯磺酸艾多沙班片为国产第2家，氟维司群注射液为国产第4家，替莫唑胺胶囊为国产第5家，注射用阿扎胞苷为国产第6家。

　　年度获批新品数从屈指可数到突破两位数，山东新时代药业近年来的发展令人瞩目。2019年、2020年公司均只有2个品种获批上市；2021年、2022年公司分别有8个、7个品种获批上市；2023年还未结束，公司获批品种数已达到两位数，进一步丰富了公司的产品管线。

　　近年来山东新时代药业获批品种数量

　　41个过评品种亮眼！35个新品在路上

　　截至目前，山东新时代药业已有41个品种通过/视同通过一致性评价。其中，8个品种为国内首家过评，盐酸表柔比星注射液、酮咯酸氨丁三醇片、西吡氯铵含片、依托度酸胶囊、盐酸沙丙蝶呤片、阿昔替尼片等6个品种为独家过评。

　　山东新时代药业通过/视同通过一致性评价品种

　　从治疗领域上看，41个品种主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂（13个）、消化系统及代谢药（10个）。米内网数据显示，2022年中国城市公立开云电竞官网登录入口、县级公立开云电竞官网登录入口、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药销售额均超过1600亿元。

　　2023年11月16日，第九批集采41个品种中选结果敲定，将于2024年3月实施。此次山东新时代药业有2个品种盐酸伊伐布雷定片、氟维司群注射液中选。其中，氟维司群注射液中选价格为332元（5ml：0.25g*2支/盒），供应省份为山西、江苏、湖北、重庆、新疆（含兵团），该品种于今年4月，市场尚属空白，为“光脚”品种；盐酸伊伐布雷定片以第一顺位中选，价格为6.2元（5mg*14片/盒），供应省份为北京、天津、河北、安徽、湖南、广东、云南、青海、新疆（含兵团）。

　　在已开展的八批化药集采中，山东新时代药业共有7个品种顺利中选，具体为利伐沙班片、阿加曲班注射液、注射用生长抑素、酮咯酸氨丁三醇注射液、依诺肝素钠注射液、盐酸伊伐布雷定片、氟维司群注射液。

　　山东新时代药业仿制3/4类报产在审品种

　　目前山东新时代药业还有35个品种（仿制3/4类）上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价。35个品种涵盖9个治疗大类，其中心脑血管系统药物有9个，抗肿瘤和免疫调节剂有7个，消化系统及代谢药有5个。2个品种盐酸纳呋拉啡口崩片、比拉斯汀片暂无仿制药获批，公司均为国内第2家申报上市，有望夺得首仿。

　17款新药发力，抢攻50亿明星药

　　11月30日，山东新时代药业的2.2类改良型新药LN2201片临床申请获得CDE承办。今年以来，山东新时代药业创新研发进展不断，累计有4款1类新药LNF1901单克隆抗体注射液、LNF1802单克隆抗体注射液、F012、F008，以及3款2类新药盐酸表柔比星脂质体注射液、LN1000、LN2201片申报IND。

　　11月，山东新时代药业的3款1类新药LNF1901单克隆抗体注射液（治疗晚期恶性肿瘤）、LNF1802单克隆抗体注射液（治疗晚期肿瘤）、F012（治疗痛风、高尿酸血症）相继获批临床。今年以来，山东新时代药业已有4款1类新药、2款2.2类新药获批临床，彰显公司研发实力。

　　目前，山东新时代药业已有9款1类新药在研，涉及抗肿瘤和免疫调节剂、神经系统药物、肌肉-骨骼系统等。其中，洛奈利单抗注射液（治疗肝细胞癌）已处于Ⅱ/Ⅲ期临床阶段，上市可期；注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体、注射用重组人源化抗CD19/CD3双特异性抗体、LL-10等处于Ⅰ期临床阶段。

　　山东新时代药业主要在研新药

　　生物类似药方面，利妥昔单抗注射液已处于Ⅲ期临床阶段，用于治疗CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤。米内网数据显示，2022年罗氏的利妥昔单抗全球销售额为20.75亿瑞士法郎；2022年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）利妥昔单抗销售额超过50亿元。目前国内仅有3家企业复宏汉霖、信达生物、正大天晴的利妥昔单抗生物类似药获批上市。

　　改良型新药方面，枸橼酸莫沙必利注射液（治疗术后胃肠功能障碍）、富马酸伏诺拉生注射液（治疗消化性溃疡）、注射用紫杉醇胶束（治疗晚期实体瘤）均处于Ⅰ期临床阶段。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端莫沙必利销售额超过5亿元、伏诺拉生销售额接近5亿元、紫杉醇销售额超过58亿元。目前3款产品国内尚未有企业获批上市。

　　数据来源：米内网数据库

　　注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立开云电竞官网登录入口和县级公立开云电竞官网登录入口、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营开云电竞官网登录入口、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

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