国家药监局关于批准注册187个医疗器械产品的公告
2023年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品187个。其中，境内第三类医疗器械产品137个，进口第三类医疗器械产品25个，进口第二类医疗器械产品24个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。
特此公告。
附
件
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2023年9月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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境内第三类医疗器械
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1
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外周血栓抽吸导管
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苏州中天医疗器械科技有限公司
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国械注准20233031276
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2
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一次性使用不可吸收闭合夹
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江苏瑞京科技发展有限公司
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国械注准20233021277
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3
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人工晶状体
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郑州耐视医药科技有限公司
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国械注准20233161278
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4
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丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）
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广州达安基因股份有限公司
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国械注准20233401279
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5
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等离子手术设备
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安徽万维医疗科技有限公司
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国械注准20233011280
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6
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基因测序仪
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苏州贝康医疗器械有限公司
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国械注准20233221281
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7
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
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深圳翰宇医疗技术有限公司
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国械注准20233401282
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8
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支气管镜放置导航系统
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杭州堃博生物科技有限公司
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国械注准20233011283
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9
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医用血管造影X射线机
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北京万东医疗科技股份有限公司
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国械注准20233061284
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10
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高频手术设备
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北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
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国械注准20233011285
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11
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基因测序仪
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厦门艾德生物医药科技股份有限公司
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国械注准20233221286
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12
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肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
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南京诺唯赞医疗科技有限公司
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国械注准20233401287
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13
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游离前列腺特异性抗原（f-PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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宁波海尔施智造有限公司
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国械注准20233401288
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14
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基因测序仪
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武汉华大智造科技有限公司
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国械注准20233221289
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15
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婴儿培养箱
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深圳百生德科技有限公司
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国械注准20233081290
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16
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穿刺手术导航定位系统
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佗道医疗科技有限公司
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国械注准20233011291
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17
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二尖瓣夹系统
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上海捍宇医疗科技股份有限公司
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国械注准20233131292
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18
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金属骨针
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埃客（上海）医用设备有限公司
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国械注准20233131293
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19
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颅内支撑导管
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聚辉医疗科技（深圳）有限公司
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国械注准20233031294
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20
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带袢钛板
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山东威高海星医疗器械有限公司
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国械注准20233131295
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21
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金属带线锚钉
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朔崛（江苏）医疗科技有限公司
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国械注准20233131296
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22
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胸壁接骨板系统
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大博医疗科技股份有限公司
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国械注准20233131297
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23
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一次性使用胰岛素笔配套用针
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宁波汉科医疗器械有限公司
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国械注准20233141298
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24
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柠檬酸消毒液
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芜湖道润药业有限责任公司
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国械注准20233101299
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25
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可吸收性外科缝线
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常州市康蒂娜医疗科技有限公司
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国械注准20233021300
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26
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不可吸收带线锚钉
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常州市天晟医疗器械有限公司
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国械注准20233131301
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27
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丙烯酸类树脂骨水泥
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德州健洁医疗器械有限公司
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国械注准20233131302
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28
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可吸收止血流体明胶
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江西博恩锐尔生物科技有限公司
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国械注准20233141303
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29
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远端保护器
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苏州中天医疗器械科技有限公司
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国械注准20233031304
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30
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可吸收带鞘界面螺钉固定系统
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北京天星博迈迪医疗器械有限公司
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国械注准20233131305
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31
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神经血管微导管
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禾木（中国）生物工程有限公司
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国械注准20233031306
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32
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生物可降解卵圆孔未闭封堵器
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上海形状记忆合金材料有限公司
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国械注准20233131307
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33
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非顺应性外周球囊扩张导管
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科塞尔医疗科技（苏州）有限公司
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国械注准20233031308
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34
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心脏瓣膜球囊扩张导管
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成都纽脉生物科技有限公司
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国械注准20233031309
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35
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个性化基台及螺钉
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东莞新乐天牙科器材有限公司
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国械注准20233171310
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36
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牙种植体系统
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桂林菲特斯医疗器械有限公司
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国械注准20233171311
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37
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自毁型固定剂量疫苗注射器
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无锡市宇寿医疗器械有限公司
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国械注准20233141312
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38
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造影导管
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泰州健朗医疗器械有限公司
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国械注准20233031313
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39
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空心接骨螺钉系统
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朔崛（江苏）医疗科技有限公司
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国械注准20233131314
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40
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角膜塑形用硬性透气接触镜
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富螺（上海）医疗器械有限公司
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国械注准20233161315
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41
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非骨水泥型髋关节系统-髋臼内衬
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林克骨科（中国）有限公司
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国械注准20233131316
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42
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非骨水泥型髋关节系统-髋臼外杯及附件
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林克骨科（中国）有限公司
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国械注准20233131317
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43
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软性亲水接触镜
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常州晶丽光学科技有限公司
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国械注准20233161318
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44
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交锁髓内钉
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奥派梅森（江苏）医疗科技有限公司
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国械注准20233131319
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45
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软性亲水接触镜
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江苏天眼医药科技股份有限公司
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国械注准20233161320
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46
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软性亲水接触镜
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江苏天眼医药科技股份有限公司
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国械注准20233161321
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47
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软性亲水接触镜
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江苏天眼医药科技股份有限公司
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国械注准20233161322
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48
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冠状动脉棘突球囊扩张导管
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赛诺医疗科学技术股份有限公司
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国械注准20233031323
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49
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髋关节假体-孔塞
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北京市春立正达医疗器械股份有限公司
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国械注准20233131324
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50
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下肢动脉取血栓导管
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苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司
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国械注准20233031325
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51
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远端通路导管
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北京泰杰伟业科技股份有限公司
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国械注准20233031326
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52
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正电子发射及X射线计算机断层成像系统
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北京通用电气华伦医疗设备有限公司
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国械注准20233061327
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53
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实时荧光定量PCR仪
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苏州雅睿生物技术股份有限公司
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国械注准20233221328
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54
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膝关节置换手术导航定位系统
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北京纳通医用机器人科技有限公司
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国械注准20233011329
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55
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口腔种植手术导航设备
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雅客智慧（北京）科技有限公司
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国械注准20233011330
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56
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一次性使用高频腹腔内窥镜手术器械
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极限人工智能有限公司
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国械注准20233011331
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57
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实时荧光定量PCR分析仪
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南京溯远基因科技有限公司
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国械注准20233221332
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58
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医用磁共振成像系统
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通用电气医疗系统（天津）有限公司
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国械注准20233061333
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59
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幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法）
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杭州奥泰生物技术股份有限公司
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国械注准20233401334
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60
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呼吸机
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迈柯唯医疗设备（苏州）有限公司
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国械注准20233081335
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61
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放射治疗轮廓勾画软件
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杭州智睿云康医疗科技有限公司
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国械注准20233211336
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62
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X射线计算机体层摄影设备
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上海联影医疗科技股份有限公司
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国械注准20233061337
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63
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气道管理仪
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道琪康医学科技（苏州）有限公司
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国械注准20233081338
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64
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梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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山东康华生物医疗科技股份有限公司
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国械注准20233401339
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65
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总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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深圳雷杜生命科学股份有限公司
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国械注准20233401340
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66
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实时荧光定量PCR仪
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苏州雅睿生物技术股份有限公司
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国械注准20233221341
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67
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超声诊断系统
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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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国械注准20233061342
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68
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手术室设备整体控制系统
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武汉联影智融医疗科技有限公司
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国械注准20233011343
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69
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X射线计算机体层摄影设备
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北京万东医疗科技股份有限公司
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国械注准20233061344
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70
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骨科关节置换手术导航定位系统
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苏州微创畅行机器人有限公司
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国械注准20233011345
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71
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总前列腺特异性抗原（t-PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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宁波海尔施智造有限公司
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国械注准20233401346
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72
|
金属带锁髓内钉系统
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朔崛（江苏）医疗科技有限公司
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国械注准20233131347
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73
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羟基磷灰石涂层多孔钛合金椎间融合器
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维度（西安）生物医疗科技有限公司
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国械注准20233131348
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74
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个性化基台及螺钉
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广东金艾迪生物科技有限公司
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国械注准20233171349
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75
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个性化基台及螺钉
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青岛皓宇义齿制作有限公司
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国械注准20233171350
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76
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氧化锆铌合金股骨头
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嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司
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国械注准20233131351
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77
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个性化基台及螺钉
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共植未来医疗科技（成都）有限公司
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国械注准20233171352
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78
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金属骨针
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苏州郎和医疗器械科技有限公司
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国械注准20233131353
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79
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一次性使用无针输液接头
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苏州林华医疗器械股份有限公司
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国械注准20233141354
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80
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富血小板血浆制备套装
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江苏远闻科技有限公司
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国械注准20233101355
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81
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口腔钛膜及附件
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百齿泰（厦门）医疗科技有限公司
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国械注准20233171356
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82
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丙烯酸树脂骨水泥
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浙江康飞思医疗科技有限公司
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国械注准20233131357
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83
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一次性使用十二指肠乳头切开刀
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苏州法兰克曼医疗器械有限公司
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国械注准20233011358
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84
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一次性使用等离子手术电极
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杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司
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国械注准20233011359
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85
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微波消融仪
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海杰亚（北京）医疗器械有限公司
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国械注准20233011360
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86
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血型鉴定及不规则抗体筛查质控品
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深圳市爱康试剂有限公司
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国械注准20233401361
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87
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磁共振图像辅助评估软件
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深圳市铱硙医疗科技有限公司
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国械注准20233211362
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88
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一次性使用超声软组织手术刀头
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深圳市世格赛思医疗科技有限公司
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国械注准20233011363
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89
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X射线计算机体层摄影设备
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东软医疗系统股份有限公司
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国械注准20233061364
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90
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胰岛素泵
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武汉联影智融医疗科技有限公司
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国械注准20233141365
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91
|
胰岛素泵
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上海微创生命科技有限公司
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国械注准20233141366
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92
|
Ⅱ型单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
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国械注准20233401367
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93
|
脊柱钴铬钼钉棒内固定系统
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浙江科惠医疗器械股份有限公司
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国械注准20233131368
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94
|
金属骨针
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苏州市锐铸医疗器械有限公司
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国械注准20233131369
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95
|
一次性使用储液盒
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山东柏新医疗制品有限公司
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国械注准20233141370
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96
|
一次性使用避光滴定管式输液器
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武汉智迅创源科技发展股份有限公司
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国械注准20233141371
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97
|
金属缆索内固定系统
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常州集硕医疗器械有限公司
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国械注准20233131372
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98
|
可切削基台柱及螺钉
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广东金艾迪生物科技有限公司
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国械注准20233171373
|
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99
|
球囊扩张导管
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杭州德晋医疗科技有限公司
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国械注准20233031374
|
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100
|
胸骨接骨板系统
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深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司
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国械注准20233131375
|
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101
|
球囊导引导管
|
广东博迈元通医疗科技有限公司
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国械注准20233031376
|
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102
|
外周球囊扩张导管
|
健源医疗科技（无锡）有限公司
|
国械注准20233031377
|
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103
|
尿道悬吊带
|
天津迈科思医疗科技发展有限公司
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国械注准20233181378
|
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104
|
一次性使用泪道引流管
|
山东百多安医疗器械股份有限公司
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国械注准20233161379
|
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105
|
耐高压中心静脉导管套装
|
昊朗科技（佛山）有限公司
|
国械注准20233031380
|
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106
|
造影导管
|
上海泰佑医疗器械有限公司
|
国械注准20233031381
|
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107
|
人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
|
北京泛生子基因科技有限公司
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国械注准20233401382
|
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108
|
一次性使用超声软组织手术刀头
|
天津瑞奇外科器械股份有限公司
|
国械注准20233011383
|
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109
|
螺旋断层放射治疗系统
|
中核安科锐（天津）医疗科技有限责任公司
|
国械注准20233051384
|
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110
|
磁共振成像系统
|
洛阳康达卡勒幅医疗科技有限公司
|
国械注准20233061385
|
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111
|
医用血管造影X射线机
|
北京通用电气华伦医疗设备有限公司
|
国械注准20233061386
|
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112
|
医用电子直线加速器
|
沈阳东软智睿放疗技术有限公司
|
国械注准20233051387
|
|
113
|
微型锁定接骨板系统
|
宁波兆盈医疗器械有限公司
|
国械注准20233131388
|
|
114
|
防返流覆膜食道支架系统
|
江苏唯德康医疗科技有限公司
|
国械注准20233131389
|
|
115
|
金属带锁髓内钉
|
漳州海星医疗器械有限公司
|
国械注准20233131390
|
|
116
|
聚醚醚酮复合材料界面螺钉
|
北京天星医疗股份有限公司
|
国械注准20233131391
|
|
117
|
人工髋关节系统
|
德州金康辰医疗器械有限公司
|
国械注准20233131392
|
|
118
|
血液透析粉
|
山东利尔康医疗科技股份有限公司
|
国械注准20233101393
|
|
119
|
软性亲水接触镜
|
甘肃天后光学科技有限公司
|
国械注准20233161394
|
|
120
|
一次性使用避光输液器 带针
|
江西洪达医疗器械集团有限公司
|
国械注准20233141395
|
|
121
|
外固定架配合用固定钉
|
普鲁顿（厦门）生物科技有限公司
|
国械注准20233131396
|
|
122
|
椎体融合器
|
博益宁（厦门）医疗器械有限公司
|
国械注准20233131397
|
|
123
|
金属缆索系统
|
江苏安格尔医疗器械有限公司
|
国械注准20233131398
|
|
124
|
椎板固定板系统
|
厦门德朗格医疗科技有限公司
|
国械注准20233131399
|
|
125
|
光固化复合树脂
|
日照沪鸽生物材料有限公司
|
国械注准20233171400
|
|
126
|
U型钉
|
苏州郎和医疗器械科技有限公司
|
国械注准20233131401
|
|
127
|
维E高交联髋臼内衬
|
天津正天医疗器械有限公司
|
国械注准20233131402
|
|
128
|
金属髓内针
|
苏州郎和医疗器械科技有限公司
|
国械注准20233131403
|
|
129
|
聚醚醚酮界面螺钉系统
|
天津正天医疗器械有限公司
|
国械注准20233131404
|
|
130
|
一次性使用高压造影注射器及附件
|
苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司
|
国械注准20233061405
|
|
131
|
硅凝胶泡沫敷料
|
振德医疗用品股份有限公司
|
国械注准20233141406
|
|
132
|
颅内取栓支架
|
北京泰杰伟业科技股份有限公司
|
国械注准20233031407
|
|
133
|
X射线计算机体层摄影设备
|
北京万东医疗科技股份有限公司
|
国械注准20233061408
|
|
134
|
呼吸机
|
苏州维曼医疗器械有限公司
|
国械注准20233081409
|
|
135
|
一次性使用有创血压传感器
|
北京天地和协科技有限公司
|
国械注准20233071410
|
|
136
|
医用磁共振成像系统
|
通用电气医疗系统（天津）有限公司
|
国械注准20233061411
|
|
137
|
实时荧光定量PCR分析仪
|
苏州国科芯感医疗科技有限公司
|
国械注准20233221412
|
|
进口第三类医疗器械
|
|||
|
138
|
外周刻痕球囊扩张导管
|
Bard Peripheral Vascular, Inc.
|
国械注进20233030387
|
|
139
|
腔内混合动力碎石机
|
E.M.S. Electro Medical Systems S.A.
|
国械注进20233010388
|
|
140
|
一次性使用腔镜下预置可吸收膜切割吻合器钉匣
|
Covidien llc
|
国械注进20233010389
|
|
141
|
水动力手术设备
|
PROCEPT BioRobotics Corporation
|
国械注进20233010390
|
|
142
|
外周水凝胶弹簧圈
|
MicroVention, Inc.
|
国械注进20233130398
|
|
143
|
鼻中隔可吸收钉固定器
|
ArthroCare Corporation
|
国械注进20233130399
|
|
144
|
全缝线半月板缝合系统
|
Biomet Sports Medicine
|
国械注进20233130400
|
|
145
|
外周球囊扩张导管
|
Cordis Corporation
|
国械注进20233030401
|
|
146
|
外周血管刻痕球囊扩张导管
|
Spectranetics Corporation
|
国械注进20233030402
|
|
147
|
远端通路导管
|
Acandis GmbH
|
国械注进20233030412
|
|
148
|
多焦非球面人工晶状体
|
Lenstec (Barbados) Inc.
|
国械注进20233160413
|
|
149
|
可撕裂导管鞘套件
|
OSCOR INC.
|
国械注进20233030414
|
|
150
|
射频治疗仪
|
Cynosure, LLC
|
国械注进20233090415
|
|
151
|
蛋白C检测试剂盒（发色底物法）
|
Roche Diagnostics GmbH
|
国械注进20233400416
|
|
152
|
一次性使用电磁定位电子支气管内窥镜导管
|
Auris Health, Inc.
|
国械注进20233060417
|
|
153
|
电子支气管内窥镜导航控制系统
|
Auris Health, Inc.
|
国械注进20233010418
|
|
154
|
基台及附件
|
Dentium Co., Ltd.
|
国械注进20233170423
|
|
155
|
根管封闭材料
|
META BIOMED CO., LTD.
|
国械注进20233170424
|
|
156
|
人工牙种植体系统
|
MIS Implants Technologies Ltd.
|
国械注进20233170425
|
|
157
|
等离子手术设备
|
ArthroCare Corporation
|
国械注进20233010427
|
|
158
|
体外冲击波碎石机
|
Dornier MedTech GmbH
|
国械注进20233010428
|
|
159
|
射频消融系统
|
Medtronic, Inc.
|
国械注进20233010429
|
|
160
|
一次性使用温控射频消融导管
|
Medtronic, Inc.
|
国械注进20233010432
|
|
161
|
植入式左心室起搏电极导线
|
Medtronic, Inc.
|
国械注进20233120433
|
|
162
|
乳腺组织标记物
|
Bard Peripheral Vascular, Inc.
|
国械注进20233020435
|
|
进口第二类医疗器械
|
|||
|
163
|
导管鞘
|
Stryker Neurovascular
|
国械注进20232030391
|
|
164
|
创伤套管包
|
M?ller Medical GmbH
|
国械注进20232040392
|
|
165
|
V因子检测试剂盒（凝固法）
|
Roche Diagnostics GmbH
|
国械注进20232400393
|
|
166
|
全自动化学发光酶联免疫分析仪
|
Awareness Technology, Inc.
|
国械注进20232220394
|
|
167
|
促甲状腺素受体抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
|
Abbott Ireland Diagnostics Division
|
国械注进20232400395
|
|
168
|
促甲状腺素受体抗体质控品
|
Abbott Ireland Diagnostics Division
|
国械注进20232400396
|
|
169
|
雄烯二酮检测试剂盒（电化学发光法）
|
Roche Diagnostics GmbH
|
国械注进20232400397
|
|
170
|
一次性使用辅助碎石器
|
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
|
国械注进20232020403
|
|
171
|
气压止血带
|
Delfi Medical Innovations Inc.
|
国械注进20232140404
|
|
172
|
血糖仪
|
i-SENS, Inc.
|
国械注进20232220405
|
|
173
|
眼科光相干断层扫描仪
|
Carl Zeiss Meditec, Inc.
|
国械注进20232160406
|
|
174
|
血气-电解质和代谢物质控品
|
Eurotrol B.V.
|
国械注进20232400407
|
|
175
|
心肌标志物质控品
|
Techno-path Manufacturing Ltd
|
国械注进20232400408
|
|
176
|
牙科影像处理软件
|
Carestream Dental LLC
|
国械注进20232210409
|
|
177
|
甲状腺球蛋白校准品
|
Abbott GmbH
|
国械注进20232400410
|
|
178
|
手术无影灯
|
Brandon Medical Company Limited
|
国械注进20232010411
|
|
179
|
辅助生殖用培养皿
|
Genea Biomedx Pty Ltd
|
国械注进20232180419
|
|
180
|
血气生化分析仪用质控品4
|
Instrumentation Laboratory Company
|
国械注进20232400420
|
|
181
|
肌红蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
東ソー株式会社
|
国械注进20232400421
|
|
182
|
甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
|
Abbott GmbH
|
国械注进20232400422
|
|
183
|
口腔数字印模仪
|
3Shape TRIOS A/S
|
国械注进20232170426
|
|
184
|
电池供电骨组织手术设备
|
OSTEONIC Co., Ltd.
|
国械注进20232040430
|
|
185
|
脑部与区域血氧监护仪
|
Masimo Corporation
|
国械注进20232070431
|
|
186
|
甲状腺球蛋白质控品
|
Abbott GmbH
|
国械注进20232400434
|
|
港澳台医疗器械
|
|||
|
187
|
软性亲水接触镜
|
晶碩光學股份有限公司
|
国械注许20233160017
|
国家药监局
2023年10月23日
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