国家药监局关于批准注册288个医疗器械产品的公告
2023年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品288个。其中，境内第三类医疗器械产品229个，进口第三类医疗器械产品33个，进口第二类医疗器械产品24个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。
特此公告。
附
件
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2023年8月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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境内第三类医疗器械
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1
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球囊导引导管
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北京泰杰伟业科技股份有限公司
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国械注准20233031238
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2
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一次性使用电动式腔镜直线型切割吻合器及钉仓
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天津瑞奇外科器械股份有限公司
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国械注准20233011047
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3
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正电子发射及X射线计算机断层成像系统
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合肥锐世数字科技有限公司
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国械注准20233061048
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4
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放射性粒子治疗计划软件
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北京启麟科技有限公司
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国械注准20233211049
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5
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X射线血液辐照设备
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珠海丽珠试剂股份有限公司
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国械注准20233101050
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6
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医用血管造影X射线系统
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飞利浦医疗(苏州)有限公司
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国械注准20233061051
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7
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口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
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有方（合肥）医疗科技有限公司
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国械注准20233061052
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8
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一次性使用等离子手术电极
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安徽万维医疗科技有限公司
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国械注准20233011053
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9
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麻醉蒸发器
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深圳市科曼医疗设备有限公司
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国械注准20233081054
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10
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穿刺手术导航设备
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精劢医疗科技南通有限公司
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国械注准20233011055
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11
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X射线计算机体层摄影设备
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明峰医疗系统股份有限公司
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国械注准20233061056
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12
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彩色超声诊断仪
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通用电气医疗系统（中国）有限公司
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国械注准20233061057
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13
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眼科超声乳化治疗仪
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以诺康医疗科技（苏州）有限公司
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国械注准20233161058
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14
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X射线计算机体层摄影设备
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东软医疗系统股份有限公司
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国械注准20233061059
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15
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呼吸机
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天津易世恒医疗科技有限公司
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国械注准20233081060
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16
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正电子发射及X射线计算机断层成像系统
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合肥锐世数字科技有限公司
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国械注准20233061061
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17
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放射治疗轮廓勾画软件
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苏州雷泰医疗科技有限公司
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国械注准20233211062
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18
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医用血管造影X射线系统
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飞利浦医疗（苏州）有限公司
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国械注准20233061063
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19
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穿刺手术导航设备
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精劢医疗科技南通有限公司
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国械注准20233011064
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20
|
持续葡萄糖监测系统
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深圳硅基传感科技有限公司
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国械注准20233071065
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21
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冠状动脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件
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上海联影智能医疗科技有限公司
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国械注准20233211066
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22
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医用电子直线加速器
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西安大医集团股份有限公司
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国械注准20233051067
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23
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钛合金锁定型金属接骨板
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武汉迈瑞科技有限公司
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国械注准20233131068
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24
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不可吸收带线锚钉
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浙江广慈医疗器械有限公司
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国械注准20233131069
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25
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个性化基台及螺钉
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深圳市金悠然科技有限公司
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国械注准20233171070
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26
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个性化基台及螺钉
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浙江千一医疗器械有限公司
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国械注准20233171071
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27
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颈椎前路固定板系统
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山东威高海星医疗器械有限公司
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国械注准20233131072
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28
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颈椎前路钉板系统
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宁波兆盈医疗器械有限公司
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国械注准20233131073
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29
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胸腰椎后路内固定系统
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山东新华联合骨科器材股份有限公司
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国械注准20233131074
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30
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骨填充囊袋
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上海凯利泰医疗科技股份有限公司
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国械注准20233131075
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31
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髋关节假体-翻修股骨柄
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北京市春立正达医疗器械股份有限公司
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国械注准20233131076
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32
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外周血栓抽吸导管
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上海玮琅医疗科技有限公司
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国械注准20233031077
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33
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血管内回收装置
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深圳佰特微医疗科技有限公司
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国械注准20233031078
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34
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一次性使用微孔过滤输液器 带针
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江西丰临医用器械有限公司
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国械注准20233141079
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35
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输送导管
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广州易介医疗科技有限公司
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国械注准20233031080
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36
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硬性巩膜接触镜
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上海艾康特医疗科技有限公司
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国械注准20233161081
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37
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桡动脉通路导引系统
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赛诺神畅医疗科技有限公司
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国械注准20233031082
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38
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不可吸收带线锚钉
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常州华众生物科技有限公司
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国械注准20233131083
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39
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支撑导管
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湖南埃普特医疗器械有限公司
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国械注准20233031084
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40
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两段式空心接骨螺钉
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常州集硕医疗器械有限公司
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国械注准20233131085
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41
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锁定型金属接骨板
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武汉迈瑞科技有限公司
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国械注准20233131086
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42
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医用交联透明质酸钠凝胶
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杭州科腾生物制品有限公司
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国械注准20233141087
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43
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一次性使用无菌注射针
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广东思敏医疗器械科技有限公司
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国械注准20233141088
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44
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个性化基台及螺钉
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广东威力铭科技有限公司
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国械注准20233171089
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45
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一次性泵用储液药盒
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江苏人先医疗科技有限公司
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国械注准20233141090
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46
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门型钉
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北京天星医疗股份有限公司
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国械注准20233131091
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47
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可吸收生物膜
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北京博辉瑞进生物科技有限公司
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国械注准20233171092
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48
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带袢钛板系统
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浙江德康医疗器械有限公司
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国械注准20233131093
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49
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一次性使用防针刺采血针
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浙江康德莱医疗器械股份有限公司
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国械注准20233221094
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50
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金属腰椎穿刺针
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常州百隆微创医疗器械科技有限公司
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国械注准20233141095
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51
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锁定型金属接骨板系统
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朔崛（江苏）医疗科技有限公司
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国械注准20233131096
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52
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金属接骨螺钉
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重庆熙科医疗科技有限公司
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国械注准20233131097
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53
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骨修复材料
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山东隽秀生物科技股份有限公司
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国械注准20233171098
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54
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一次性使用环柄注射器
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双九医疗科技（天津）有限公司
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国械注准20233031099
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55
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钛合金带线锚钉
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宁波华科润生物科技有限公司
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国械注准20233131100
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56
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一次性使用静脉血样采集针
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浙江拱东医疗器械股份有限公司
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国械注准20233221101
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57
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增材制造植入物 椎间融合器
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北京理贝尔生物工程研究所有限公司
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国械注准20233131102
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58
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一次性透析用血液回路管
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江苏费森尤斯医药用品有限公司
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国械注准20233101103
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59
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枕颈胸内固定系统
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上海斯潘威生物技术有限公司
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国械注准20233131104
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60
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金属锁定接骨板钉系统
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天津市新中医疗器械有限公司
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国械注准20233131105
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61
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金属骨针
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新华手术器械有限公司
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国械注准20233131106
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62
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髋关节假体
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常州华众生物科技有限公司
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国械注准20233131107
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63
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淋球菌（NG）、沙眼衣原体（CT）、解脲支原体（UU）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
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杭州博日科技股份有限公司
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国械注准20233401108
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64
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X射线计算机体层摄影设备
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合肥锐世数字科技有限公司
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国械注准20233061109
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65
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一次性使用压力传感器
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山东柏新医疗制品有限公司
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国械注准20233071110
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66
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呼吸机
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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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国械注准20233081111
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67
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总前列腺特异性抗原（PSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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福州汉佰康生物科技有限公司
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国械注准20233401112
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68
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半自动体外除颤器
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苏州维伟思医疗科技有限公司
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国械注准20233081113
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69
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冠脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件
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推想医疗科技股份有限公司
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国械注准20233211114
|
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70
|
人类CYP2C19基因检测试剂盒(荧光PCR法)
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无锡市申瑞生物制品有限公司
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国械注准20233401115
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71
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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博迪泰（厦门）生物科技有限公司
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国械注准20233401116
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72
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一次性使用磁定位盐水灌注射频消融导管
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上海微创电生理医疗科技股份有限公司
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国械注准20233011117
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73
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心脏射频消融仪
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上海宏桐实业有限公司
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国械注准20233011118
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74
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医用直线加速器
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中科超精（南京）科技有限公司
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国械注准20233051119
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75
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乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）
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上海科华生物工程股份有限公司
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国械注准20233401120
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76
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新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
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深圳生科原生物有限公司
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国械注准20233401121
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77
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乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）
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佛山市优特医疗科技有限公司
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国械注准20233401122
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78
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丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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山东莱博生物科技有限公司
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国械注准20233401123
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79
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人乳头瘤病毒核酸检测质控品
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亚能生物技术（深圳）有限公司
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国械注准20233401124
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80
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一次性使用置换液管
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浙江东一医疗科技有限公司
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国械注准20233101125
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81
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可切削基台柱及螺钉
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深圳市杰威尔医疗科技有限公司
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国械注准20233171126
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82
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金属骨针
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江苏金鹿集团医疗器械有限公司
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国械注准20233131127
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83
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无针输液接头
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陕西智宇寰宸医疗器械有限公司
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国械注准20233141128
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84
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一次性使用血液灌流器
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健帆生物科技集团股份有限公司
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国械注准20233101129
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85
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不可吸收带线锚钉
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安徽贝科邦生物科技有限公司
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国械注准20233131130
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86
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连续性肾脏替代治疗用管路
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健帆生物科技集团股份有限公司
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国械注准20233101131
|
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87
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一次性使用输注泵用管路
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武汉智迅创源科技发展股份有限公司
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国械注准20233141132
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88
|
带鞘界面螺钉
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常州华众生物科技有限公司
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国械注准20233131133
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89
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血液透析浓缩液
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江西三鑫医疗科技股份有限公司
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国械注准20233101134
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90
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腔静脉滤器系统
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深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司
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国械注准20233131135
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91
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椎板固定板系统
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上海凯利泰医疗科技股份有限公司
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国械注准20233131136
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92
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限位可扩张人工生物心脏瓣膜
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北京佰仁医疗科技股份有限公司
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国械注准20233131137
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93
|
双腔造影导管
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汇康（昆山）医疗科技有限公司
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国械注准20233031138
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94
|
外周高压球囊扩张导管
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科塞尔医疗科技（苏州）有限公司
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国械注准20233031139
|
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95
|
不可吸收带线锚钉
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苏州奥特斯医疗器械科技有限公司
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国械注准20233131140
|
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96
|
远端通路导管
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山东维心医疗器械有限公司
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国械注准20233031141
|
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97
|
骨水泥型髋关节假体
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北京爱康宜诚医疗器材有限公司
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国械注准20233131142
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98
|
膝关节假体组件
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大博医疗科技股份有限公司
|
国械注准20233131143
|
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99
|
金属增材制造椎间融合器
|
上海三友医疗器械股份有限公司
|
国械注准20233131144
|
|
100
|
膝关节假体
|
天津市金兴达实业有限公司
|
国械注准20233131145
|
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101
|
一次性使用微波消融针
|
海杰亚（北京）医疗器械有限公司
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国械注准20233011146
|
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102
|
A群轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
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爱威科技股份有限公司
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国械注准20233401147
|
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103
|
颅内深部热凝电极
|
北京华科恒生医疗科技有限公司
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国械注准20233011148
|
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104
|
脊髓神经刺激测试电极
|
常州瑞神安医疗器械有限公司
|
国械注准20233121149
|
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105
|
肺炎支原体（MP）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
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山东康华生物医疗科技股份有限公司
|
国械注准20233401150
|
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106
|
磁共振成像系统
|
上海联影医疗科技股份有限公司
|
国械注准20233061151
|
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107
|
游离前列腺特异性抗原（f-PSA)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
|
福州汉佰康生物科技有限公司
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国械注准20233401152
|
|
108
|
总前列腺特异性抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
|
广州达泰生物工程技术有限公司
|
国械注准20233401153
|
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109
|
EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
|
江苏硕世生物科技股份有限公司
|
国械注准20233401154
|
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110
|
髋关节置换手术导航定位系统
|
杭州柳叶刀机器人有限公司
|
国械注准20233011155
|
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111
|
全自动核酸检测分析仪
|
杭州遂曾生物技术有限公司
|
国械注准20233221156
|
|
112
|
体腔热灌注治疗机
|
西安好博士医疗科技有限公司
|
国械注准20233091157
|
|
113
|
一次性使用外周血管内冲击波导管
|
苏州中荟医疗科技有限公司
|
国械注准20233011158
|
|
114
|
病人监护仪
|
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
|
国械注准20233071159
|
|
115
|
磁共振成像系统
|
武汉中科极化医疗科技有限公司
|
国械注准20233061160
|
|
116
|
磁共振成像系统
|
上海联影医疗科技股份有限公司
|
国械注准20233061161
|
|
117
|
人MTHFR基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)
|
广州凯普医药科技有限公司
|
国械注准20233401162
|
|
118
|
电切内窥镜及附件
|
桐庐优视医疗器械有限公司
|
国械注准20233061163
|
|
119
|
总前列腺特异抗原（tPSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
|
安徽同科生物科技有限公司
|
国械注准20233401164
|
|
120
|
人BRAF/TERT/CCDC6-RET基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
|
上海睿璟生物科技有限公司
|
国械注准20233401165
|
|
121
|
正电子发射及X射线计算机断层成像系统
|
上海西门子医疗器械有限公司
|
国械注准20233061166
|
|
122
|
一次性使用有创压力传感器
|
苏州润迈德医疗科技有限公司
|
国械注准20233071167
|
|
123
|
正电子发射断层扫描及磁共振成像系统
|
上海联影医疗科技股份有限公司
|
国械注准20233061168
|
|
124
|
X射线计算机体层摄影设备
|
东软医疗系统股份有限公司
|
国械注准20233061169
|
|
125
|
麻醉系统
|
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
|
国械注准20233081170
|
|
126
|
麻醉机
|
南京乐基医疗器械有限公司
|
国械注准20233081171
|
|
127
|
移动式电子束术中放射治疗系统
|
湖南华创医疗科技有限公司
|
国械注准20233051172
|
|
128
|
正电子发射/X射线计算机断层成像系统
|
上海联影医疗科技股份有限公司
|
国械注准20233061173
|
|
129
|
麻醉深度监测仪
|
深圳市太极医疗科技有限公司
|
国械注准20233071174
|
|
130
|
全自动血型分析仪
|
深圳市爱康生物科技有限公司
|
国械注准20233221175
|
|
131
|
磁共振成像系统
|
上海康达卡勒幅医疗科技有限公司
|
国械注准20233061176
|
|
132
|
一次性使用有创血压传感器
|
荆州市益海科技有限公司
|
国械注准20233071177
|
|
133
|
个性化基台及螺钉
|
上海臻玉医疗管理有限公司
|
国械注准20233171178
|
|
134
|
个性化基台及螺钉
|
安锐医疗科技（苏州）有限公司
|
国械注准20233171179
|
|
135
|
不可吸收带线固定修复系统
|
天津京都贝思达生物技术有限公司
|
国械注准20233131180
|
|
136
|
微导管
|
环心医疗科技（苏州）有限公司
|
国械注准20233031181
|
|
137
|
一次性使用胰管支架
|
常州乐奥医疗科技股份有限公司
|
国械注准20233131182
|
|
138
|
软性亲水接触镜
|
江苏天眼医药科技股份有限公司
|
国械注准20233161183
|
|
139
|
肋骨锁定接骨板
|
厦门中科兴医疗器械有限公司
|
国械注准20233131184
|
|
140
|
部分可吸收疝修补片
|
常州市康蒂娜医疗科技有限公司
|
国械注准20233131185
|
|
141
|
一次性使用无菌导管鞘组
|
江西德合医疗器械有限公司
|
国械注准20233031186
|
|
142
|
PEEK椎板固定板系统
|
大博医疗科技股份有限公司
|
国械注准20233131187
|
|
143
|
骨填充囊袋
|
上海朗迈医疗器械科技有限公司
|
国械注准20233131188
|
|
144
|
颌面接骨板系统
|
朔崛（江苏）医疗科技有限公司
|
国械注准20233131189
|
|
145
|
聚醚醚酮颌面部植入物
|
西安康拓医疗技术股份有限公司
|
国械注准20233171190
|
|
146
|
一次性使用无菌注射针
|
艾美创医疗科技（珠海）有限公司
|
国械注准20233141191
|
|
147
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
北京泰格科信生物科技有限公司
|
国械注准20233401192
|
|
148
|
血栓抽吸导管
|
心凯诺医疗科技（上海）有限公司
|
国械注准20233031193
|
|
149
|
可吸收界面螺钉
|
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
|
国械注准20233131194
|
|
150
|
紫杉醇药物涂层冠状动脉球囊扩张导管
|
浙江乾合畅脉医疗科技有限公司
|
国械注准20233031195
|
|
151
|
椎板固定板系统
|
朔崛（江苏）医疗科技有限公司
|
国械注准20233131196
|
|
152
|
角膜塑形用硬性透气接触镜
|
上海艾康特医疗科技有限公司
|
国械注准20233161197
|
|
153
|
人工膝关节假体—单髁膝关节系统
|
山东威高海星医疗器械有限公司
|
国械注准20233131198
|
|
154
|
外周血栓抽吸导管
|
江苏金泰医疗器械有限公司
|
国械注准20233031199
|
|
155
|
可解脱弹簧圈
|
上海加奇生物科技苏州有限公司
|
国械注准20233131200
|
|
156
|
金属直型非锁定接骨板
|
普鲁顿（厦门）生物科技有限公司
|
国械注准20233131201
|
|
157
|
一次性胰岛素泵用储液器
|
河南伊克莱贝森医疗器械有限公司
|
国械注准20233141202
|
|
158
|
高压造影注射器系统管路
|
深圳安特医疗股份有限公司
|
国械注准20233061203
|
|
159
|
可吸收性外科缝线
|
山东海迪科医用制品有限公司
|
国械注准20233021204
|
|
160
|
颈动脉球囊扩张导管
|
湖南埃普特医疗器械有限公司
|
国械注准20233031205
|
|
161
|
囊胚培养液
|
东蕴医疗科技（上海）有限公司
|
国械注准20233181206
|
|
162
|
一次性使用结扎夹
|
常州市三润医疗器械科技有限公司
|
国械注准20233021207
|
|
163
|
富血小板血浆制备装置
|
浙江保尔曼生物科技有限公司
|
国械注准20233101208
|
|
164
|
神经血管导丝
|
神途医疗科技（上海）有限公司
|
国械注准20233031209
|
|
165
|
颅内血栓抽吸导管
|
微创神通医疗科技（上海）有限公司
|
国械注准20233031210
|
|
166
|
双层球囊扩张导管
|
上海微创心通医疗科技有限公司
|
国械注准20233031211
|
|
167
|
心脏瓣膜成形环
|
北京市普惠生物医学工程有限公司
|
国械注准20233131212
|
|
168
|
一次性使用防针刺静脉留置针
|
苏州灵岩医疗科技股份有限公司
|
国械注准20233141213
|
|
169
|
一次性使用精密过滤输液器 带针
|
荣嘉医疗科技（集团）有限公司
|
国械注准20233141214
|
|
170
|
一次性使用心肺转流血路接头
|
宁波菲拉尔医疗用品有限公司
|
国械注准20233101215
|
|
171
|
导引导丝
|
上海康德莱医疗器械股份有限公司
|
国械注准20233031216
|
|
172
|
颅内球囊扩张导管
|
杭州亿科医疗科技有限公司
|
国械注准20233031217
|
|
173
|
钛钉修补固定器
|
天津百和至远医疗技术有限公司
|
国械注准20233131218
|
|
174
|
羊膜泪道修复材料
|
江西瑞济生物工程技术股份有限公司
|
国械注准20233161219
|
|
175
|
冠脉球囊扩张导管
|
融冲（深圳）生物医疗科技有限责任公司
|
国械注准20233031220
|
|
176
|
一次性使用单极标测鞘组及附件
|
心诺普医疗技术（北京）有限公司
|
国械注准20233031221
|
|
177
|
医用血管造影X射线机
|
北京万东医疗科技股份有限公司
|
国械注准20233061222
|
|
178
|
乙型肝炎病毒e抗体校准品
|
郑州安图生物工程股份有限公司
|
国械注准20233401223
|
|
179
|
超声软组织手术设备
|
深圳市世格赛思医疗科技有限公司
|
国械注准20233011224
|
|
180
|
球囊型冷冻消融导管
|
上海微创电生理医疗科技股份有限公司
|
国械注准20233011225
|
|
181
|
冷冻消融设备
|
上海微创电生理医疗科技股份有限公司
|
国械注准20233011226
|
|
182
|
一次性使用高频切开刀
|
北京康派特医疗器械有限公司
|
国械注准20233011227
|
|
183
|
甲型/乙型流感病毒抗原联合检测试剂盒(量子点荧光免疫法)
|
南京诺唯赞医疗科技有限公司
|
国械注准20233401228
|
|
184
|
一次性使用磁定位可调弯标测导管
|
四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司
|
国械注准20233071229
|
|
185
|
金属缆索
|
普鲁顿（厦门）生物科技有限公司
|
国械注准20233131230
|
|
186
|
不可吸收带线锚钉
|
北京德益达美医疗科技有限公司
|
国械注准20233131231
|
|
187
|
胶原贴敷料
|
浙江崇山生物制品有限公司
|
国械注准20233141232
|
|
188
|
个性化基台及螺钉
|
四川迪耀科技有限公司
|
国械注准20233171233
|
|
189
|
凡士林纱布
|
青岛海诺生物工程有限公司
|
国械注准20233141234
|
|
190
|
外科疝修补片
|
普瑞斯星（常州）医疗器械有限公司
|
国械注准20233131235
|
|
191
|
蓝光滤过型人工晶状体
|
无锡蕾明视康科技有限公司
|
国械注准20233161236
|
|
192
|
游离前列腺特异抗原（fPSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
|
安徽同科生物科技有限公司
|
国械注准20233401237
|
|
193
|
微导管
|
南京友德邦医疗科技有限公司
|
国械注准20233031239
|
|
194
|
膨体聚四氟乙烯面部植入体
|
上海康宁医疗用品有限公司
|
国械注准20233131240
|
|
195
|
软性亲水接触镜
|
海昌隐形眼镜有限公司
|
国械注准20233161241
|
|
196
|
经外周穿刺中线导管
|
广东昊朗医疗科技有限责任公司
|
国械注准20233031242
|
|
197
|
外周快速交换型球囊扩张导管
|
鼎科医疗技术（苏州）有限公司
|
国械注准20233031243
|
|
198
|
微导管
|
环心医疗科技（苏州）有限公司
|
国械注准20233031244
|
|
199
|
注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液
|
山西锦波生物医药股份有限公司
|
国械注准20233131245
|
|
200
|
一次性使用腹腔镜高频手术器械
|
东莞市泰科医疗器械有限公司
|
国械注准20233011246
|
|
201
|
一次性使用电动腔镜用直线型切割吻合器
|
宁波维尔凯迪医疗器械有限公司
|
国械注准20233011247
|
|
202
|
脑部专用正电子发射断层成像系统
|
合肥锐世数字科技有限公司
|
国械注准20233061248
|
|
203
|
放射治疗计划软件
|
福建自贸试验区厦门片区Manteia数据科技有限公司
|
国械注准20233211249
|
|
204
|
乳腺病灶旋切式活检系统
|
上海修能医疗器械有限公司
|
国械注准20233011250
|
|
205
|
超声高频集成手术设备
|
无锡贝恩外科器械有限公司
|
国械注准20233011251
|
|
206
|
体外除颤监护仪
|
飞利浦金科威（深圳）实业有限公司
|
国械注准20233081252
|
|
207
|
便携式电动输液泵
|
江苏安诺医疗科技有限公司
|
国械注准20233141253
|
|
208
|
一次性使用超声软组织手术刀头
|
深圳市世格赛思医疗科技有限公司
|
国械注准20233011254
|
|
209
|
一次性使用高频活检钳
|
江苏唯德康医疗科技有限公司
|
国械注准20233011255
|
|
210
|
远端通路导管
|
深圳美诺微创医疗科技有限公司
|
国械注准20233031256
|
|
211
|
一次性使用压力延长管
|
山东安得医疗用品股份有限公司
|
国械注准20233141257
|
|
212
|
一次性使用内镜用注射针
|
江苏真由美生物科技有限公司
|
国械注准20233141258
|
|
213
|
一次性使用正压静脉留置针
|
苏州鑫康道医疗科技有限公司
|
国械注准20233141259
|
|
214
|
一次性使用压力延长管
|
苏州林华医疗器械股份有限公司
|
国械注准20233141260
|
|
215
|
无针密闭输液接头
|
大连JMS医疗器具有限公司
|
国械注准20233141261
|
|
216
|
一次性使用内窥镜注射针
|
南微医学科技股份有限公司
|
国械注准20233141262
|
|
217
|
一次性使用连通板
|
山东安得医疗用品股份有限公司
|
国械注准20233141263
|
|
218
|
一次性使用泵用精密过滤输液器 带针
|
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
|
国械注准20233141264
|
|
219
|
旋转铰链膝关节假体
|
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
|
国械注准20233131265
|
|
220
|
可吸收性外科缝合线
|
健适医用外科器械（无锡）有限公司
|
国械注准20233021266
|
|
221
|
愈合帽
|
江苏创英医疗器械有限公司
|
国械注准20233171267
|
|
222
|
椎板固定板系统
|
宁波慈北医疗器械有限公司
|
国械注准20233131268
|
|
223
|
一次性使用密闭式输液器
|
山东安得医疗用品股份有限公司
|
国械注准20233141269
|
|
224
|
甲型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
北京万泰生物药业股份有限公司
|
国械注准20233401270
|
|
225
|
一次性使用高频切开刀
|
浙江首鼎医学科技有限公司
|
国械注准20233011271
|
|
226
|
人类白细胞抗原B27基因检测试剂盒（PCR-荧光染料法）
|
北京旌准医疗科技有限公司
|
国械注准20233401272
|
|
227
|
人CYP2D6*10基因分型检测试剂盒（荧光-PCR法）
|
杭州百迈生物股份有限公司
|
国械注准20233401273
|
|
228
|
蛋白S活性测定试剂盒（凝固法）
|
北京九强生物技术股份有限公司
|
国械注准20233401274
|
|
229
|
APOE和SLCO1B1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）
|
广州凯普医药科技有限公司
|
国械注准20233401275
|
|
进口第三类医疗器械
|
|||
|
230
|
体外心肺支持辅助设备
|
Maquet Cardiopulmonary GmbH
|
国械注进20233100331
|
|
231
|
一次性使用血管内成像导管
|
Conavi Medical Inc.
|
国械注进20233060333
|
|
232
|
封堵止血系统
|
Cardinal Health
|
国械注进20233130334
|
|
233
|
预装式人工晶状体
|
HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.
|
国械注进20233160335
|
|
234
|
聚硅酮泡沫敷料
|
3M Company
|
国械注进20233140336
|
|
235
|
组织扩张器
|
Mentor
|
国械注进20233130337
|
|
236
|
区域折射多焦人工晶状体
|
Teleon Surgical B.V
|
国械注进20233160338
|
|
237
|
丙烯酸三焦点散光人工晶状体
|
Carl Zeiss Meditec AG
|
国械注进20233160341
|
|
238
|
带袢钛板
|
Arthrex, Inc.
|
国械注进20233130342
|
|
239
|
血液透析用中心静脉导管及套件
|
Bard Access Systems, Inc.
|
国械注进20233100343
|
|
240
|
血液透析滤过器
|
Bellco S.r.l.
|
国械注进20233100344
|
|
241
|
血液透析用中心静脉导管
|
Covidien llc
|
国械注进20233100345
|
|
242
|
凝血校准品
|
Roche Diagnostics GmbH
|
国械注进20233400353
|
|
243
|
非吸收性聚酯缝线
|
Covidien llc
|
国械注进20233020354
|
|
244
|
生物玻璃骨填充物
|
Prosidyan, Inc.
|
国械注进20233130355
|
|
245
|
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
DiaSorin Italia S.p.A.
|
国械注进20233400356
|
|
246
|
血型分析用柱凝集卡判读仪
|
Ortho-Clinical Diagnostics
|
国械注进20233220357
|
|
247
|
肺脏灌注系统
|
XVIVO Perfusion AB
|
国械注进20233100363
|
|
248
|
血管内超声诊断仪
|
Volcano Corporation
|
国械注进20233060364
|
|
249
|
穿刺手术导航定位系统
|
Quantum Surgical SAS
|
国械注进20233010365
|
|
250
|
倒置型肩关节组件
|
Zimmer Inc.
|
国械注进20233130366
|
|
251
|
脊柱内固定系统
|
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
|
国械注进20233130367
|
|
252
|
颅内取栓支架
|
Rapid Medical Ltd.
|
国械注进20233030369
|
|
253
|
通用复合树脂
|
Kerr Corporation
|
国械注进20233170370
|
|
254
|
可解脱弹簧圈
|
株式会社カネカ
|
国械注进20233130371
|
|
255
|
预装式人工晶状体
|
HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.
|
国械注进20233160373
|
|
256
|
金属带锁髓内钉系统
|
Zimmer GmbH
|
国械注进20233130377
|
|
257
|
种植体
|
Noris Medical Ltd.
|
国械注进20233170379
|
|
258
|
游离蛋白S检测试剂盒（免疫比浊法）
|
Roche Diagnostics GmbH
|
国械注进20233400380
|
|
259
|
一次性使用等离子手术电极
|
Olympus Winter & Ibe GmbH
|
国械注进20233010382
|
|
260
|
半自动体外除颤仪
|
Physio-Control, Inc.
|
国械注进20233080384
|
|
261
|
骨修复材料
|
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
|
国械注进20233130385
|
|
262
|
一次性使用带涂层闭合切割刀头
|
Ethicon Endo – Surgery, LLC
|
国械注进20233010386
|
|
进口第二类医疗器械
|
|||
|
263
|
内置式超声洁牙机
|
E.M.S. Electro Medical Systems S.A.
|
国械注进20232170330
|
|
264
|
动态血压记录仪
|
SOMNOmedics GmbH
|
国械注进20232070332
|
|
265
|
腹腔内窥镜
|
KARL STORZ SE & Co. KG
|
国械注进20232060339
|
|
266
|
氧化锆瓷块
|
Dental Direkt GmbH
|
国械注进20232170340
|
|
267
|
旋转阳极X射线管组件
|
Philips Medical Systems DMC GmbH
|
国械注进20232060346
|
|
268
|
口腔数字印模仪
|
MEDIT Corp.
|
国械注进20232170347
|
|
269
|
正畸陶瓷托槽
|
BIOCETEC Co., Ltd.
|
国械注进20232170348
|
|
270
|
一次性使用磨头
|
Medtronic Powered Surgical Solutions
|
国械注进20232040349
|
|
271
|
牙科瓷粉
|
VITA Zahnfabrik, H. Rauter GmbH & Co. KG
|
国械注进20232170350
|
|
272
|
雄烯二酮定标液
|
Roche Diagnostics GmbH
|
国械注进20232400351
|
|
273
|
血糖检测用质控品
|
Roche Diagnostics GmbH
|
国械注进20232400352
|
|
274
|
血糖检测用线性质控品
|
Roche Diagnostics GmbH
|
国械注进20232400358
|
|
275
|
血气生化分析仪用质控品3
|
Instrumentation Laboratory Company
|
国械注进20232400359
|
|
276
|
硬性三维胸腹腔电子内窥镜
|
KARL STORZ SE & Co.KG
|
国械注进20232060360
|
|
277
|
电动病床
|
LINET spol. s r.o.
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国械注进20232150361
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278
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X因子检测试剂盒（凝固法）
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Roche Diagnostics GmbH
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国械注进20232400362
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279
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氢氟酸酸蚀剂
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Pulpdent Corporation
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国械注进20232170368
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280
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一次性使用无菌保护罩
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江西3L医用制品集团股份柬埔寨有限公司
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国械注进20232140372
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281
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内窥镜手术动力设备
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Medos International SARL
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国械注进20232010374
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282
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VII因子检测试剂盒（凝固法）
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Roche Diagnostics GmbH
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国械注进20232400375
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283
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图像处理装置
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オリンパスメディカルシステムズ株式会社
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国械注进20232060376
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284
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牙科氧化锆瓷块
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DeguDent GmbH
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国械注进20232170378
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285
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牙科种植用钻
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Biomet 3i, LLC
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国械注进20232170381
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286
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超声洁牙机
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SATELEC A Company of ACTEON Group
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国械注进20232170383
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港澳台医疗器械
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287
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人工膝关节部件-胫骨关节面衬垫、髌骨植入物
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聯合骨科器材股份有限公司
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国械注许20233130015
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288
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软性亲水接触镜
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晶碩光學股份有限公司
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国械注许20233160016
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国家药监局
2023年9月14日
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