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信立泰13款1类新药曝光,猛攻1000亿市场

news.PharmNet.com.cn 2023-09-18 米内网 字号: 放大 正常
      今年以来信立泰创新研发进展不断:恩那度司他片获批上市,降糖创新药、2款复方降压药申报NDA,4款新药申报IND……上半年公司研发投入4.98亿元,同比增长17.06%。目前信立泰主要有19款新药在研,6款处于NDA或Ⅲ期临床阶段,上市可期;3款1类新药国际化持续推进。
     手握2款创新药,4款新药申报NDA
      9月11日,信立泰公告称,公司的2.3类新药阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片(SAL0108)上市申请获受理。SAL0108为ARB/利尿剂类复方缓释制剂,适用于阿利沙坦酯单药治疗后血压控制不佳的原发性 高血压患者。该产品若获批上市,将与公司已上市的1.1类降压药阿利沙坦酯片形成战略协同,进一步丰富公司在心血管领域的创新产品管线。
      不到一年时间,信立泰便有2款1类新药苯甲酸复格列汀片、沙库巴曲阿利沙坦钙片,2款2.3类新药阿利沙坦酯氨氯地平片、阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片上市申请获承办,均属于慢病领域药物。
      信立泰待批新药
      长期以来,信立泰制药业务收入主要来源于首仿药硫酸氢氯吡格雷片(商品名:泰嘉)、1类新药阿利沙坦酯片(商品名:信立坦)。集采后信立泰积极进行创新转型,创新管线终于迎来了收获期。
      今年6月7日,信立泰的恩那度司他片(商品名:恩那罗)获批上市,成为公司第2款创新药。该产品为国内第2款上市的新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)口服药,用于非透析的成人慢性肾脏病(CKD)患者的贫血治疗。恩那罗已通过2023国谈 药品初审,有望纳入医保后快速放量。
      全球首款HIF-PHI药物罗沙司他于2018年底在国内上市,2019年纳入医保后迅速放量。米内网数据显示,2020-2022年中国城市公立 开云电竞官网登录入口、县级公立开云电竞官网登录入口 、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端罗沙司他销售额分别同比增长6278.07%、209.60%、12.28%,2022年销售额超过14亿元。
      中国公立医疗机构终端罗沙司他销售情况(单位:万元)
      来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
     上半年研发投入5亿元,3款1类新药国际化推进
      8月24日,信立泰发布2023年半年报,上半年公司实现营业收入16.84亿元,同比增长0.97%;归母净利润3.38亿元,同比下降3.04%;扣非归母净利润3.03亿元,同比增长6.91%。
      报告期内,信立坦达成年初既定目标,销量、收入同比及环比均有所增长。欣复泰(注射用重组特立帕肽)、Maurora?(雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统)支架销量提升,营收贡献增加。同时,公司积极参与集采期满产品的续标,泰嘉在上海、北京、河北、辽宁、河南、重庆联盟等地区先后中标,中标后单价略有下降。
      信立泰研发投入情况(单位:亿元)
      来源:公司公告
      上半年信立泰研发投入4.98亿元,同比增长17.06%,占营收比29.56%。今年以来,信立泰创新研发进展不断:恩那度司他片获批上市,并备战2023年医保谈判;2款1类新药、1款2.3类新药提交上市申请;4款新药提交IND申请,4款新药获得临床试验默示许可。
      国际化方面,信立泰持续推进3款创新药出海进程。
      口服小分子免疫抑制剂SAL0119实现中美双报,标志着公司国内小分子研发产品向国际化迈进。SAL0119拟开发适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎,目前在国内处于Ⅰ期临床阶段。
      首个中美双报的创新生物药JK07已完成与FDA的Ⅰ期临床结束会议,计划年内启动Ⅱ期临床试验。JK07是一款NRG-1(神经调节蛋白-1)融合抗体药物,拟开发适应症为慢性心衰。
      JK08正在欧洲开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验,该药是一种IL-15/IL-15Rα复合物与抗CTLA-4抗体的融合蛋白,拟用于晚期实体瘤的治疗。
    19款新药在研,猛攻1000亿市场
      除了已获批上市的阿利沙坦酯片、恩那度司他片,目前信立泰主要有19款新药在研,其中小分子化学药有13个、大分子生物药有6个,涉及DPP-4、PCSK9、FXIa、GLP-1、NRG-1等靶点,涵盖心脑血管、降血糖、骨科、抗 肿瘤、抗感染等治疗领域。
      19款新药中,阿利沙坦酯氨氯地平片、阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片、沙库巴曲阿利沙坦钙片、苯甲酸复格列汀片已提交上市申请;SAL0130、长效特立帕肽已处于Ⅲ期临床阶段,预计明年申请上市。
      信立泰主要在研项目
      米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂销售额超过1700亿元,心脑血管系统药物销售额超过1000亿元,糖尿病用药销售额超过500亿元。
      在心血管及相关领域,信立泰主要有5款化学药S086、SAL0107、SAL0108、SAL0104、SAL0130,以及2款生物药SAL007、SAL003在研。其中,SAL0107(阿利沙坦酯氨氯地平片)预计今年下半年或明年初获批上市。
      在肿瘤免疫领域,信立泰已有1类生物创新药SAL008注射液、1类化学创新药SAL0119片在研。在降血糖领域,信立泰已布局了3款化学药苯甲酸复格列汀片、SAL0112片、SAL0125,其中苯甲酸复格列汀片预计2024年获批上市。
      随着研发管线稳步推进,信立泰新产品将逐步进入上市收获期,形成完善的梯队。
    资料来源 米内网数据库 公司公告
      注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立开云电竞官网登录入口 、县级公立开云电竞官网登录入口 、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营开云电竞官网登录入口 、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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