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13款1类新药亮了!海思科、恒瑞、信立泰激战

news.PharmNet.com.cn 2023-02-16 米内网 字号: 放大 正常
      DPP-4抑制剂创新药大爆发,海思科、盛世泰科、信立泰相继提交上市申请,首家争夺战再升级。米内网数据显示,2021年中国三大终端6大市场口服降糖药销售额超过300亿元,DPP-4抑制剂销售占比逐年提升,西格列汀销售额突破20亿元。6款已上市DPP-4抑制剂国产首仿争夺战已落幕,DPP-4抑制剂国产创新药也即将实现“零的突破”,石药、苑东、正大天晴……13款1类新药发力。
    信立泰入局 DPP-4抑制剂创新药四雄争霸
      2月10日,信立泰发布公告称,1类新药苯甲酸复格列汀片(信复清)申报上市申请获得国家药监局受理。苯甲酸复格列汀片为DPP-4抑制剂,具有口服吸收迅速,半衰期长,作用持久等特点,目标适应症为2型糖尿病。
      DPP-4抑制剂通过抑制人体内的二肽基肽酶-4(DPP-4),提高体内胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽(GIP)的血浆浓度,以葡萄糖浓度依赖方式促进胰岛素的分泌,抑制胰高血糖素分泌,延缓胃排空,保护胰岛β细胞功能,发挥降糖作用。
      在过去的半年里,DPP-4抑制剂国产创新药研发喜讯陆续传来。
      2022年6月23日,信立泰宣布,在研创新药苯甲酸复格列汀片Ⅲ期临床研究已经完成揭盲并取得初步的统计分析结果,具有明显的降糖效果。
      2022年8月22日,石药集团宣布,1类新药普卢格列汀片(DBPR108片)单药及联合两项Ⅲ期试验结果均显示较好的临床效果,达到预设终点。
      2022年8月24日,海思科宣布,1类新药HSK7653片已完成两项Ⅲ期临床试验,试验结果均显示较好的临床效果,达到预设终点。
      随着上述DPP-4抑制剂创新药Ⅲ期临床研究陆续完成,各家药企开始着手准备上市申报工作,首个国产DPP-4抑制剂创新药争夺战进一步加剧。
      2023年1月29日,海思科的HSK7653片上市申请获得CDE承办受理;2月2日,盛世泰科的磷酸盛格列汀片上市申请获得CDE承办受理;2月10日,信立泰的苯甲酸复格列汀片上市申请获得CDE承办受理。值得一提的是,恒瑞 医药的磷酸瑞格列汀片已于2020年9月报产在审。
      至此,首个国产DPP-4抑制剂创新药争夺战已形成四雄争霸局面。相信不久后,石药集团的普卢格列汀片也将传来上市申报的喜讯。
    大涨25% DPP-4抑制剂强势崛起
      根据《中国2型糖尿病防治指南》,我国成人糖尿病患病率已升至11.2%,其中90%以上为2型糖尿病。作为口服降糖药主要药物类型之一,DPP-4抑制剂凭借安全性和耐受性良好、对体重没有明显影响、不增加低血糖风险等诸多优势,近年来临床使用量不断增加,在国内外指南中的地位也日益重要。
      近年来,DPP-4 抑制剂 (不含复方制剂) 中国市场规模呈快速扩容态势。米内网数据显示,2021年中国三大终端6大市场口服降糖药销售规模超过300亿元。其中,DPP-4抑制剂 (不含复方制剂) 销售规模已突破40亿元,同比增长25%,销售占比逐年提升。
      中国三大终端6大市场DPP-4抑制剂销售情况(单位:万元)
      来源:米内网格局数据库
      目前国内已上市的DPP-4抑制剂有6种,包括西格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀、利格列汀和曲格列汀。默沙东的磷酸西格列汀片是全球以及中国首款上市的DPP-4抑制剂,2021年在中国三大终端6大市场销售额已突破20亿元。
      2019年至2022年,国内药企相继完成了对进口DPP-4抑制剂的首仿药的围猎,随后多款DPP-4抑制剂进入仿制药密集获批期,本土药企的入局进一步推动DPP-4抑制剂市场扩容。
      6款已上市DPP-4抑制剂首仿药获批 企业分别为正大天晴(磷酸西格列汀片)、豪森药业(维格列汀片)、奥赛康(沙格列汀片)、亚宝药业(苯甲酸阿格列汀片)、东阳光药(利格列汀片)、科伦药业(琥珀酸曲格列汀片)。目前西格列汀、维格列汀、阿格列汀等3个品种获批企业已超过10家,其中维格列汀片获批仿制企业高达19家。
      国内DPP-4抑制剂获批情况
      目前2款DPP-4抑制剂已被纳入国家集采,帮助糖友用上质优价廉的DPP-4抑制剂。维格列汀片为第三批集采品种,齐鲁制药以第一顺位中选,价格低至0.45元/片(50mg)。沙格列汀片为第五批集采品种,齐鲁制药再次以第一顺位中选,价格低至1.66元/片(5mg)。
      米内网数据显示,受集采降价影响,2021年中国城市公立 开云电竞官网登录入口、县级公立开云电竞官网登录入口 、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端维格列汀销售额跌破1亿元,同比下滑54.84%;2022H1中国公立医疗机构终端沙格列汀销售额超过2亿元,同比下滑41.84%。
      13款1类新药发力,石药、苑东、正大天晴紧随而至
      尽管首个国产DPP-4抑制剂创新药尚未获批上市,但该类药物研发竞争格局已十分激烈。
      DPP-4抑制剂1类新药(不含复方制剂)研发进展
      目前,国内主要有13款国产DPP-4抑制剂1类新药(不含复方制剂)在研。其中,恒瑞医药、海思科、盛世泰科、信立泰等4家企业的DPP-4抑制剂已提交上市申请,石药集团的DBPR108片已完成Ⅲ期临床试验,苑东生物的优格列汀片处于Ⅲ期临床阶段。
      正大天晴的TQ-F3083胶囊、辰欣药业的欣格列汀片、山东百极地长的马来酸博格列汀片处于Ⅱ期临床阶段。此外,华东医药、绿叶制药、正大天晴3款DPP-4抑制剂1类新药处于Ⅰ期临床阶段。
      13款DPP-4抑制剂创新药中,海思科的HSK7653片为双周制剂,苑东生物的欣格列汀片、山东百极地长的马来酸博格列汀片则为周制剂。
      不难发现,正大天晴布局了2款DPP-4抑制剂1类新药,分别为TQ-F3083胶囊、TQ05510胶囊,足见公司对该类药物的重视。
      创新DPP-4抑制剂复方制剂也早已有企业布局。作为磷酸盛格列汀片注册申报企业,盛世泰科还布局了CGT-2201胶囊,该药为DPP4/SGLT2复方制剂。恒瑞医药则布局了瑞格列汀二甲双胍片,且已于今年1月13日提交上市申请。
      此外,通化东宝还布局了三靶点抑制剂WXSHC071胶囊,该药是全球首个将SGLT1/SGLT2/DPP4此3靶点结合的治疗2型糖尿病产品。
      群雄逐鹿之下,国产DPP-4抑制剂创新药不久将实现零的突破,你期待哪一家企业摘冠呢?
      资料来源:米内网数据库、公司公告
      注:米内网《中国三大终端6大市场 药品竞争格局》,统计范围是:城市公立开云电竞官网登录入口 和县级公立开云电竞官网登录入口 、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体 药店和网上药店,不含民营开云电竞官网登录入口 、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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