国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果的通告
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对医用电动压缩式雾化器、牙科车针等6个品种进行了产品质量监督抽检，有10批（台）产品不符合标准规定。现将有关情况通告如下：
一、
被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
（一） 医用电动压缩式雾化器3台：分别为东莞市健宝电子科技有限公司、佛山市顺德区键合电子有限公司、宁波吉丽医疗器械有限公司生产，涉及中位粒径不符合标准规定。
（二） 医用脉搏血氧仪3台：分别为河南鑫磊峰医疗器械有限公司、河南友倍康医疗器械有限公司生产，涉及信号不完整性不符合标准规定。
（三） 肢体加压理疗设备1台：元金物产株式会社/Wonjin Mulsan co.，Ltd.生产，涉及治疗压强（额定电压下）不符合标准规定。
（四） 关节内窥镜1批：纳通生物科技（天津）有限公司生产，涉及综合光效不符合标准规定。
（五） 牙科车针1批：Drendel + Zweiling DIAMANT GmbH 勃兰顿+兹威灵金刚砂有限公司生产，涉及尺寸不符合标准规定。
（六） 肌酐测定试剂（盒）1批：上海捷门生物技术有限公司生产，涉及线性区间、准确度不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。
二、
监管要求
对抽检发现的不符合标准规定产品，国家
药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《
医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促
企业对抽检不符合
标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附
件
：
抽检不符合标准规定产品名单
国家药监局
2024年12月9日
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