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科伦爆发了!6大重磅首仿获批,136个品种过评

news.PharmNet.com.cn 2024-02-27 米内网 字号: 放大 正常
      步入2024年,科伦药业的艾曲泊帕乙醇胺片、奥拉帕利片、吡拉西坦注射液相继获批上市。2023年至今,公司已有30个品种(6个首仿)获批上市,累计136个品种过评(46个首家),47个品种中标国采,20个品种备战第十批集采。2023年前三季度公司研发费用16.66亿元,30余款新药处于获批临床及以上阶段,4款上市可期。
      仿制药大爆发!拿下30个重磅品种
      2024年1月,科伦药业共有艾曲泊帕乙醇胺片、奥拉帕利片、吡拉西坦注射液3个品种获批上市并视同过评,其中艾曲泊帕乙醇胺片并列国内首仿、奥拉帕利片为国产第2家。奥拉帕利是全球首个获批上市的PARP抑制剂,2022年原研药全球销售额超过26亿美元。艾曲泊帕是全球首个获批上市的小分子非肽类TPO-R激动剂,2022年原研药全球销售额超过20亿美元。
     2023年至今科伦药业获批产品
      在过去的2023年,科伦药业仿制药产品线进入密集收获期,累计有27个品种(仿制3/4类,不含补充申请)获批生产并视同过评。从治疗领域上看,全身用抗感染药物有9个,抗肿瘤和免疫调节剂、血液和造血系统药物各有5个。
      27个品种中多个为国内首批上市,5个品种泊沙康唑口服混悬液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液、氢溴酸替格列汀片、ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液为国内首仿+首家过评;乙磺酸尼达尼布软胶囊、注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液为国产第2家;钆布醇注射液、富马酸伏诺拉生片、恩扎卢胺软胶囊、注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液为国产第3家。
      仿制药是科伦药业研发战略的基础,公司已布局庞大的仿制产品管线,涵盖普通注射剂和输液类药物、普通口服制剂、复杂仿制药等。近年来公司布局产品陆续进入收获期,2020-2023年公司分别有15个、17个、19个、27个品种(仿制3/4/6类,不含补充申请)获批上市,合计涉及77个品种。年度获批仿制药数量不断创新高,公司产品结构持续优化。
     19款1类新药在研,4款新药上市可期
      “以仿制推动创新,以创新驱动未来”,是科伦药业的研发战略布局。2023年半年报显示,自2013年启动研发转型以来,公司在研发创新领域的资金投入已累计超过114亿元。2023年前三季度公司研发费用16.66亿元,同比增长38.30%。
      在过去的2023年,科伦药业有2款1类新药注射用A166、注射用SKB264以及一款生物类似药西妥昔单抗注射液申报NDA;4款1类新药、4款2类改良型新药的IND申请获得临床试验默示许可。
      目前科伦药业主要有33款新药处于获批临床及以上阶段,包括19款1类新药、12款2类改良型新药、2款生物类似药,聚焦肿瘤、精神神经、心血管、肝病等 疾病领域,涉及小分子、单抗、双抗、ADC等药物形式。
    科伦药业主要在研新药
      1类创新药方面,3款创新药泰特利单抗注射液(PD-L1单抗)、注射用A166(HER2 ADC)、注射用SKB264(Trop-2 ADC)已相继提交注册申请,上市可期。科伦药业有望于2024年迎来公司首款获批上市的1类创新药,其中注射用SKB264有望成为首个国产Trop-2 ADC。
      2类改良型新药方面,布瑞哌唑口溶膜、恩扎卢胺片已启动BE试验,磷酸盐血滤置换液已处于Ⅱ期临床阶段,黄体酮长效注射液、注射用多西他赛(白蛋白结合型)、盐酸伊立替康脂质体注射液等已处于Ⅰ期临床阶段。
      生物类似药方面,西妥昔单抗注射液已提交注册申请,用于治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌;雷莫西尤单抗注射液已处于Ⅰ期临床阶段,用于治疗胃癌、非小细胞肺癌和结直肠癌。米内网数据显示,2023年礼来的西妥昔单抗、雷莫西尤单抗全球销售额分别为5.965亿美元、9.747亿美元。目前国内仅有迈博药业、科伦药业的西妥昔单抗生物类似药申报上市。
      136个过评品种霸屏!20个备战第十批集采
      截至目前,科伦药业已有136个品种通过/视同通过一致性评价。其中,46个品种为国内首家过评,阿奇霉素分散片、氨基酸葡萄糖注射液、钆特醇注射液、琥珀酸曲格列汀片、泊沙康唑口服混悬液、氢溴酸替格列汀片、氢溴酸西酞普兰胶囊、注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液等16个品种为独家过评。
    科伦药业通过/视同过评品种(带*为首家过评)
      从治疗领域上看,136个过评品种涵盖12个治疗大类,主要集中在全身用抗感染药物(47个)、血液和造血系统药物(31个)、抗 肿瘤和免疫调节剂(14个)。米内网数据显示,2022年中国城市公立开云电竞官网登录入口 、县级公立开云电竞官网登录入口 、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端全身用抗感染药物、血液和造血系统药物的销售额都超过1500亿元,抗肿瘤和免疫调节剂的销售额超过1700亿元。
      在已开展的八批化药集采中,科伦药业分别有1个、5个、4个、4个、11个、11个、7个、4个品种成功中选,累计47个品种。集采常态化推进背景下,科伦药业恰逢产品线密集收获期,并积极参与集采,已跻身集采头部供应商之列。
      第十批集采已提上日程,科伦药业已有20个过评品种满足集采门槛,符合申报资格 企业数达5家及以上。其中,6个品种哌拉西林注射剂、氨苄西林注射剂、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、西格列汀口服常释剂型、沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型、利格列汀口服常释剂型2022年在中国公立医疗机构终端的销售额都超过10亿元。
      值得一提的是,科伦药业的钆布醇注射液、沙库巴曲缬沙坦钠片、乙磺酸尼达尼布软胶囊、枸橼酸托法替布缓释片、泊沙康唑注射液、艾曲泊帕乙醇胺片皆为新获批品种,若被纳入第十批集采,可通过集采中标快速打开市场。
      数据来源:米内网数据库、公司公告
      注:米内网《中国公立医疗机构 药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立 开云电竞官网登录入口、县级公立开云电竞官网登录入口 、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营开云电竞官网登录入口 、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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