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大联盟集采!25亿市场迎洗牌,98个品种备战新国采

news.PharmNet.com.cn 2024-01-24 米内网原创 字号: 放大 正常
      近期,集采消息频传:山东发文明确2024年至少开展6批次、共203个品种集采;宁夏第三批联采结果出炉,涉及26个非过评药;广东13省联盟集采开标在即,包括氯吡格雷口服常释剂、氟比洛芬贴膏剂等2022年在中国公立医疗机构终端销售额超20亿元的重磅品种。另一方面,国家召开会议推进开展新批次集采,第十批国采在路上,至少98个品种满足5家及以上的企业竞争格局,其中22个品种竞争激烈,满足条件企业数达10家及以上,正大制药、齐鲁制药、石药控股领跑。
    集采规则再优化 入选品种有变动
      日前,广东省 药品交易中心发布通知称,符合2023年广东联盟阿莫西林等药品集中带量 采购申报条件报名产品的公示工作已完成,意味着新一轮广东联盟国采品种接续集采开标在即。
      据悉,参与本次集采的联盟地区包括广东、山西、江西、湖南、湖北、广西、海南、贵州、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等13个省、市及自治区。采购周期原则上到2025年12月31日,首年采购期截止至2024年12月31日。
      采购清单划分上,按品种序号和组别进行区分:①同品种同组有过评药品报名的,过评药品、原研药、参比制剂归为过评类,其他报名药品归为非过评类;②同品种同组无过评药品报名的,全部报名药品归为非过评类。上述拟中选结果按各类别(过评类和非过评类)竞价形成。
      此外,拟中选规则方面进一步优化。本次13省联盟集采先根据剂型分组,满足拟中选比价条件的即可中选,“单位可比价”由低到高排序,排名前70%的企业将获得增量。
      相较于两年前广东牵头开展的“2021年广东联盟阿莫西林等45个药品集采”,区分采购单确定拟中选规则来说简化了不少,在保证低价中选的同时,给予企业获得增量的机会,充分发挥集采“量价挂钩、以量换价”的效应,引导企业合理降价以获取更多的约定采购量。
      拟采购品种方面,与此前发布的征求意见稿相比,孟鲁司特和西地那非2个品种分别取消了1个品规的接续。
    25亿市场再洗牌 乐普 泰德......蓄势待发
      此次13省联盟集采拟纳入46个品种、79个药品,除头孢氨苄为第二批国采品种外,其余品种均为第一批或第三批国采协议到期品种。续标药品以片剂为主,占比接近六成;注射剂及溶液剂分别占8个和6个,颗粒剂及滴眼剂则各占3个。
      从治疗大类看,神经系统药物在数量上领跑,有11个品种入围;心脑血管系统药物(9个)、全身用抗感染药物(9个)、抗肿瘤和免疫调节剂(6个)、生殖泌尿系统和性激素类药物(3个)位居其后;呼吸系统用药、肌肉-骨骼系统、血液和造血系统药物、消化系统及代谢药则各有2个品种在列。
      拟纳入13省联盟集采药品目录
      来源:广东省药品交易中心官网,米内网整理
      值得一提的是,此次13省联盟集采中,有不少在2022年中国城市公立开云电竞官网登录入口 、县级公立开云电竞官网登录入口 、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额均超20亿元的重磅产品,包括氯吡格雷口服常释剂型、阿托伐他汀口服常释剂型、培美曲塞注射剂、氟比洛芬贴膏剂、右美托咪定注射剂等。
      氯吡格雷为血小板聚集抑制剂,能选择性地抑制ADP与血小板受体的结合,随后抑制激活ADP与糖蛋白GPⅡb/Ⅲa复合物,从而抑制血小板的聚集,可用于预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病。
      作为抗血栓形成药市场的明星产品,硫酸氢氯吡格雷片在中国公立医疗机构终端销售峰值突破120亿元,之后受集采降价影响,2020年下滑幅度超过50%,2021年跌幅收窄,2022年止跌回升,销售额重回50亿元水平,赛诺菲、乐普药业、信立泰药业、石药欧意药业的市场份额均达到双位数。
      2022年中国公立医疗机构终端硫酸氢氯吡格雷片品牌格局
      来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
      米内网数据显示,目前硫酸氢氯吡格雷片已有22家企业(国产16家、进口6家)拥有生产批文,19家企业通过/视同通过一致性评价,另有阿特维斯提交补充申请在审,宁波美诺华天康药业以新分类报产在审,市场争夺异常激烈。
      硫酸氢氯吡格雷片企业过评/视同过评情况
      来源:米内网一致性评价进度数据库
      氟比洛芬是一种非甾体类消炎镇痛药,可以用于减轻或缓解骨关节炎、肩周炎、肌腱炎及外伤导致的肿胀疼痛,国内已上市的制剂包括氟比洛芬酯注射液、氟比洛芬凝胶贴膏及氟比洛芬缓释片等。其中,在中国公立医疗机构终端,氟比洛芬凝胶贴膏为主力销售产品,2021年销售额首破20亿元;2023年上半年实现15.4%的同比增幅,全年销售额有望再创新高。
      近年来中国公立医疗机构终端氟比洛芬凝胶贴膏销售趋势(单位:万元)
      来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
      由于凝胶贴膏剂的处方工艺复杂、壁垒高,尤其是对于药物释放进入皮肤组织的渗透速率控制比较困难,米内网数据显示,目前国内氟比洛芬凝胶贴膏仅有2家企业获批生产,其中北京泰德制药(首仿)独揽该产品市场多年,拿下本次集采中选资格显然胸有成竹。
      不过,随着越来越多企业提交本品上市申请,目前已有华润三九 医药丨桂林天和药业、湖南九典制药、江苏万高药业等10家 企业以新分类报产在审,市场竞争渐趋白热化。
      氟比洛芬凝胶贴膏企业报产在审/获批情况
      来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
      在重点省市公立 开云电竞官网登录入口终端,上述13省2020-2022年合计销售规模均在560亿元以上,而在2023年前三季度合计销售额已突破499亿元。本次联盟集采拟纳入79个药品,2022年在13省公立开云电竞官网登录入口 终端的合计销售规模达25亿元,2023年前三季度合计超过19亿元。
      13省公立开云电竞官网登录入口 终端销售规模(单位:亿元)
      来源:米内网重点省市公立开云电竞官网登录入口 药品终端竞争格局
    第十批国采在路上,98个品种摩拳擦掌
      一方面,集采期满续标工作如火如荼地开展;另一方面,新一批国采已踏上征程。
      1月9日,全国医疗保障工作会议在北京召开。会议中明确,2024年国家将继续推动集采“扩围提质”,开展新批次国家组织药品耗材集采,做好集采中选品种协议期满接续,实现国家和省级集采药品数合计至少达到500个。
     来源:国家医保局官网
      国家集采自常态化以来,基本以“一年两批”的进度持续推进,形成上、下半年各启动一批的趋势。按照既往批次国采的时间推算,第十批国采有望最早于今年3月启动,开标时间或定在4月左右。至于纳入品种种类尚未有最新定论,化学药、生物药甚至中成药都有可能。
      就目前情况看,化学药的竞争较为充分。截至1月19日,在未纳入国采的品种中至少有98个品种满足原研企业+过评企业≥5家的竞争格局,初步具备纳入国采的条件。从剂型分布上看,注射剂仍是主力,不乏舒更葡糖钠注射液、注射用哌拉西林钠、间苯三酚注射液、拉考沙胺注射液、碳酸氢钠林格注射液等热门品种,涵盖全身用抗感染药物、消化系统及代谢药、神经系统药物、血液和造血系统药物等多个治疗大类。
      米内网数据显示,98个品种2022年在中国公立医疗机构终端销售规模合计超过600亿元,其中22个品种竞争激烈,参与竞争企业数(以集团计,同个品种同个集团下多个子公司过评的视为1家)达10家及以上。
      98个品种中,涉及过评品种数达10个及以上的国内企业(按集团计)有7家,包括正大制药、齐鲁制药、石药控股、科伦药业、扬子江药业、倍特药业、石家庄四药等国内知名大药企。
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