国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对呼吸道用吸引导管（吸痰管）、生物反馈治疗设备等11个品种进行产品质量监督抽检，发现16批（台）产品不符合标准规定。具体情况如下：
一、
被抽检项目不符合标准规定的产品
（一） 呼吸道用吸引导管（吸痰管）2批次：分别为海南一剂堂生物科技有限公司、太平洋医材股份有限公司生产，涉及吸引导管的管身外径和管身最小内径、真空控制装置性能不符合标准规定。
（二） 贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、
穴位磁疗贴）2批次：分别为武汉华卫科技有限公司、武汉南雪药业有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。
（三） 一次性使用活组织检查针1批次：GALLINIS.R.L.嘉利有限公司生产，涉及尺寸公差不符合标准规定。
（四） 一次性使用无菌手术膜1批次：淄博创奇医疗用品有限公司生产，涉及剥离强度不符合标准规定。
（五） 医用射线防护用具3批次：分别为济南优佳医疗器械有限公司、山东大华医特环保工程有限公司生产，涉及材料不符合标准规定。
（六） Nd：YAG激光治疗机1台：武汉镭健科技有限责任公司生产，涉及控制器件和仪表的准确性不符合标准规定。
（七） 生物反馈治疗设备1台：力康华耀生物科技（上海）有限公司生产，涉及“保护接地、功能接地和电位均衡”不符合标准规定。
（八） 心电图机2台：分别为河南云心电网络科技有限公司、长沙一诺为医疗科技有限公司生产，涉及连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）、所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能不符合标准规定。
（九） 医用氧气浓缩器（医用制氧机）1台：Nidek Medical Products，Inc.生产，涉及出口压力不符合标准规定。
（十） 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）1批次：Abbott Diagnostics Medical Co.， Ltd.雅培诊断（日本）医疗有限公司生产，涉及最低检出限、重复性不符合标准规定。
（十一） 同型半胱氨酸检测试剂（盒）1批次：圣湘生物科技股份有限公司生产，涉及样品在正常检验过程中不能正常使用。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。
二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家
药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《
医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促
企业对抽检不符合
标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附
件
：
抽检不符合标准规定产品名单
|
序号
|
标示产品
名称
|
被抽查单位
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标示医疗器械
注册人、备案人
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规格型号
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生产日期/批号/出厂编号
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抽样单位
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检验单位
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不符合标准
规定项
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|
1
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一次性使用吸痰管
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海南一剂堂生物科技
有限公司
|
海南一剂堂生物科技有限公司
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YJT-X-F18
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2021年11月
30日
20211103
|
海南省
药品监督管理局
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四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）
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吸引导管的管身外径和管身最小内径
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2
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抽痰包
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哈尔滨医科大学附属
第二开云电竞官网登录入口
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太平洋医材股份有限公司
|
规格：4.00mm(12Fr)×460mm
型号：I21012
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2022-08-01
22012748
|
黑龙江省药品监督管理局
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上海市医疗器械检验研究院
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真空控制装置性能
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|
3
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远红外线
治疗贴
|
武汉华卫科技有限公司
|
武汉华卫科技
有限公司
|
100mm×70mm
|
20230207
20230207
|
湖北省
药品监督管理局
|
湖南省药品检验检测研究院
|
药物添加
|
|
4
|
远红外
磁疗贴
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武汉南雪药业有限公司
|
武汉南雪药业
有限公司
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150mm*120mm
|
20230320
20230320
|
湖北省
药品监督管理局
|
湖南省药品检验检测研究院
|
药物添加
|
|
5
|
穿刺活检针
|
什邡市人民开云电竞官网登录入口
|
GALLINIS.R.L. 嘉利有限公司
|
NS18/16
18G×16cm
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2021.09.03
DSN4652
|
四川省
药品监督管理局
|
湖南省药品检验检测研究院
|
尺寸公差
|
|
6
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一次性使用无菌手术膜
|
淄博创奇医疗用品有限公司
|
淄博创奇医疗
用品有限公司
|
G3045E
30cm×45cm
|
2023/03/02
20230302
|
山东省
药品监督管理局
|
北京市医疗器械检验研究院
|
剥离强度
|
|
7
|
防辐射衣
|
济南优佳医疗器械有限公司
|
济南优佳医疗
器械有限公司
|
YJ104
|
2023年6月
16日
|
山东省
药品监督管理局
|
辽宁省医疗器械检验检测院
|
材料
|
|
8
|
防辐射衣
|
山东大华医特环保工程有限公司
|
山东大华医特环保工程有限公司
|
S型
|
2023年06月
20231208
|
山东省
药品监督管理局
|
辽宁省医疗器械检验检测院
|
材料
|
|
9
|
医用射线
防护手套
|
山东大华医特环保工程有限公司
|
山东大华医特环保工程有限公司
|
S型
|
2023年06月
20231208
|
山东省
药品监督管理局
|
辽宁省医疗器械检验检测院
|
材料
|
|
10
|
眼科Nd:YAG激光治疗机
|
武汉镭健科技有限责任公司
|
武汉镭健科技
有限责任公司
|
HGL-MYK8
|
2022.09.05
MYK8220003
|
湖北省
药品监督管理局
|
浙江省医疗器械检验研究院
|
控制器件和仪表的准确性
|
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11
|
肌电生物
反馈仪
|
力康华耀生物科技（上海）有限公司
|
力康华耀生物科技（上海）有限公司
|
HF3000
|
2023年03月
HF0802810002
|
上海市
药品监督管理局
|
陕西省医疗器械质量检验院
|
保护接地、功能接地和电位均衡
|
|
12
|
便携式
心电图机
|
河南云心电网络科技
有限公司
|
河南云心电网络科技有限公司
|
180ECG-i12
|
2022年06月
24日
ecgi126432
ecgi126432
|
河南省
药品监督管理局
|
中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站
|
所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能
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|
13
|
数字心电
图机
|
长沙一诺为医疗科技
有限公司
|
长沙一诺为医疗科技有限公司
|
ECGA
|
2022.11.17
SN0201Br0020
|
湖南省
药品监督管理局
|
中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站
|
1.连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）；2.所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能
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|
14
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制氧机
|
上海崇邦医疗器械有限公司
|
Nidek Medical Products,Inc.
|
Mark 5 Nuvo Lite OCSI
|
23-01-20
22214409
|
上海市
药品监督管理局
|
中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站
|
出口压力
|
|
15
|
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体硒法）Determine Syphilis TP
|
雅培(上海)诊断产品销售有限公司
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Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd.雅培诊断（日本）医疗
有限公司
|
100个测试/包装袋
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2022-12-07
0000658568
|
上海市
药品监督管理局
|
中国食品药品检定研究院
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1.最低检出限；2.重复性
|
|
16
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同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）
|
圣湘生物科技股份有限公司
|
圣湘生物科技股份有限公司
|
R1：2×48mL R2：2×13mL
|
20220918
A2022003
|
湖南省药品监督管理局
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
样品在正常检验过程中不能正常使用
|
国家药监局
2023年12月18日
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