关于加强依托 咪酯和莫达 非尼药品管理通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药监局、卫生kaiyun平台官方客户端委：
日前，国家药监局、公安部和国家卫生kaiyun平台官方客户端委联合发布了《关于调整麻醉
药品和精神药品目录的公告》（2023年第120号），自2023年10月1日起，依托 咪酯原料药列入第二类精神药品目录；莫达 非尼（包括其盐、异构体和单方制剂，下同）由第一类精神药品调整为第二类精神药品。根据《药品管理法》《麻醉 药品和精神药品管理条例》等法律
法规，现将有关事宜通知如下：
一、 生产依托 咪酯原料药的药品生产
企业应当按照《麻醉 药品和精神药品管理条例》《关于印发〈麻醉 药品和精神药品生产管理办法（试行）〉的通知》（国食药监安〔2005〕528号）有关规定，向所在地省级药品监督管理部门申请办理定点生产资格，并申报2023年度生产计划。自2023年10月1日起，未取得依托 咪酯原料药定点生产资质和生产计划的企业不得生产依托 咪酯原料药；依托 咪酯原料药和含依托 咪酯的药品制剂不得委托生产。
二、 自2023年10月1日起，药品生产企业需用依托 咪酯原料药生产含依托 咪酯药品制剂的，应当向所在地省级药品监管部门报送年度需求计划，并向依托 咪酯原料药定点生产企业或定点批发企业购买。
三、 依托 咪酯原料药登记人应当严格按照
药品注册管理有关规定办理标签、说明书的变更手续。自2024年3月1日起，所生产出厂和进口的依托 咪酯原料药必须在标签和说明书上印有规定的标识。之前生产出厂和进口的依托 咪酯原料药在有效期内可继续流通使用。
四、 自2023年10月1日起，不具备第二类精神药品资质的药品经营企业不得再购进依托 咪酯原料药，原有库存产品登记造册报所在地承担药品监督管理职责的部门备案后，按规定售完为止。
五、 自2023年10月1日起，研制依托 咪酯原料药和含依托 咪酯的药品制剂应当取得国家药监局核发的实验研究立项批件。购买、邮寄、运输和进出口依托 咪酯原料药应当符合《药品管理法》《麻醉 药品和精神药品管理条例》有关规定。
六、 自2023年10月1日起，从事第二类精神药品批发业务的企业、《药品经营许可证》有第二类精神药品经营范围的药品零售连锁企业总部及其具备上述条件的所属门店，购进、储存和销售莫达 非尼应当符合《麻醉 药品和精神药品管理条例》《关于印发〈麻醉 药品和精神药品经营管理办法（试行）〉的通知》（国食药监安〔2005〕527号）第二类精神药品经营管理有关规定。
七、 自2023年10月1日起，医疗机构购买、储存和使用莫达 非尼应当按照《麻醉 药品和精神药品管理条例》第二类精神药品管理有关规定执行。
各级药品监管部门和卫生
kaiyun平台官方客户端部门应当依职责做好依托 咪酯和莫达 非尼药品研制、生产、经营、使用和进出口的监督管理，督促有关单位持续强化监管，及时排查安全隐患，保障医疗需求，严防流入非法渠道。此外，还应当将莫达 非尼作为药物滥用监测的重点品种，密切关注莫达 非尼滥用变化情况，如发现滥用情况及时报告，必要时采取进一步强化监管的措施。
国家药监局
国
家卫生kaiyun平台官方客户端委
2023年9月28日
【版权声明】秉承互联网开放、包容的精神，开云电竞入口 欢迎各方(自)媒体、机构转载、引用我们原创内容，但要严格注明来源开云电竞入口 ；同时，我们倡导尊重与保护知识产权，如发现本站文章存在版权问题，烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等，发邮件至pharmnet@netsun.com，我们将第一时间核实、处理。
- 相关报道
-
- 上海公布383个双通道药品管理名单！“国谈药”落地加速(2023-02-28)
- 三部门：进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理(2023-02-14)
- 药品管理法实施条例将迎来大修 立法鼓励药品创新加强知产保护(2022-07-08)
- 药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）(2022-05-11)
- 《药品管理法》第一百一十七条第二款适用原则的指导意见发布(2022-02-25)
- 国家药监局通告加强放射性药品管理有关事宜(2022-01-19)
- 卫健委：加强医疗机构麻醉 药品和第一类精神药品管理(2020-09-16)
- 新《药品管理法》反商业贿赂条款的变化与适用(2020-04-13)
