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华海药业3大品种暴涨超1000% 16款新药如箭在弦

news.PharmNet.com.cn 2023-10-07 米内网 字号: 放大 正常
      2023年上半年华海药业的营业收入首次突破40亿元,转型升级渐入佳境。公司积极布局生物药和创新药,16款新药全力推进,未来将成为公司发展的新增长点。高端仿制药方面,公司进入了收获期,3大品种销售额暴涨超1000%,再有33个新产品冲刺上市。制剂出口持续火热,华海药业目前拥有ANDA文号近百个,今年上半年美国制剂业务销售收入增长73.3%。
    半年营收首次突破40亿,16个创新药将成业绩新爆点
      华海药业2023年上半年营业收入首次突破40亿元关口,净利润达5.69亿元,有券商预计公司今年或将进入“百亿营收”队列。
      华海药业主营 医药制剂以及原料药业务,近几年公司持续加快产业转型升级步伐,不断提升研发创新能力,加速生物药和创新药发展,业绩持续向好。公司在半年报中提到,生物药及创新药业务是重要的战略布局,是公司未来发展的新增长点,目前公司生物药产品管线以肿瘤与自身免疫为主,眼科、呼吸等其他方面为辅。
      表1:华海药业部分在研的重磅生物药新药
      来源:米内网综合数据库
      华海药业暂未有生物药上市销售,公司在研的生物药新药已有11款进入了临床阶段,其中2类新药阿达木单抗注射液和贝伐珠单抗注射液已进入III期临床,有望成为公司最快报产的生物药。
      今年以来,公司多个生物药1类新药的研发有新进展:HB0017注射液在今年4月启动了强直性脊柱炎的II期临床,第一例受试者在7月入组,该新药是一款重组人源化抗人白介素-17单克隆抗体,目前中或重度斑块状银屑病的II期临床也正在进行中。
      HB0025注射液在今年2月启动了晚期子宫内膜癌的II期临床,随后在7月启动晚期实体瘤Ib/II期临床,该新药是同时靶向VEGF与PD-L1的双特异性融合蛋白,目前肾癌的II期临床也正在进行中。
      HB002.1T注射液在今年6月完成了晚期实体瘤I期临床,该新药是一种以血管内皮生长因子(VEGF)为靶点的重组融合蛋白。
      表2:华海药业部分在研的重磅化学药新药
      来源:米内网综合数据库
      盐酸羟哌吡酮片的重性抑郁障碍II期临床已完成,据悉该新药是一款SPARI类(5-HT部分激动剂和重摄取抑制剂)抗抑郁新药。
      2023年4月HHT109胶囊获批临床,成为了华海药业化药1类新药矩阵的新成员,该新药用于治疗类风湿关节炎。
      2023年7月,丽珠集团与华海药业子公司华汇拓医药签署了协议,获得了HHT120项目在大中华区(中国大陆、香港、澳门及台湾地区)的所有权利、所有权和权益,技术转让费用总额最高8600万元(包括首付款、开发里程碑付款),HHT120在大中华区域内获批上市销售后丽珠集团再支付相应的销售提成。华海药业表示,HHT120项目与丽珠集团达成合作将加速实现创新成果的市场价值。
    全身用抗真菌药成功突围,3大品种销售暴涨超1000%
      华海药业的医药制剂业务已形成了以心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等为主导的产品系列,前几年在重点省市公立开云电竞官网登录入口 终端,高血压用药一直是公司的TOP1亚类,2020年占比高达50%以上。
      图1:浙江华海药业TOP3亚类的份额变化情况
      来源:米内网重点省市公立开云电竞官网登录入口 药品终端竞争格局
      2018年华海药业拿下了伏立康唑片的生产批文,正式入局全身用抗真菌药市场。第四批国采在2021年2月开标,公司的“光脚产品”伏立康唑片顺利中标,随后带动公司的全身用抗真菌药占比快速走高,2023年上半年涨至35.24%,首次高于高血压用药的占比。同时,2023年上半年在重点省市公立开云电竞官网登录入口 终端全身用抗真菌药市场,浙江华海药业首次冲进 企业TOP7,爆发力惊人。
      今年3月公司再拿下注射用伏立康唑的生产批文,并在4月中标了第八批国采,“光脚产品”借助国采之力有望迎来销售放量,同时也将助力公司不断提高在全身用抗真菌药市场的竞争力。
      表3:2023H1浙江华海药业TOP20品种中销售正增长的品种情况
      来源:米内网重点省市公立开云电竞官网登录入口 药品终端竞争格局
      左乙拉西坦是抗癫痫药TOP2品种,华海药业从2020年起陆续获批了左乙拉西坦片、左乙拉西坦缓释片、左乙拉西坦注射用浓溶液。公司该品种2022年在重点省市公立 开云电竞官网登录入口终端的增长率为2100%,2023年上半年为1420%。
      艾司西酞普兰是精神兴奋药TOP1品种,华海药业在2019年拿下草酸艾司西酞普兰片的生产批文,公司该品种2022年在重点省市公立开云电竞官网登录入口 终端的增长率为2255.56%,2023年上半年为2000%。
      华海药业的缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)在2021年获批,是公司拳头亚类高血压用药的潜力新品,公司该品种2022年在重点省市公立开云电竞官网登录入口 终端的增长率为2100%,2023年上半年为4150%。
      近几年,华海药业的新产品进入市场后均获得不俗的成绩,在国采推动下,公司多个潜力亚类正在快速成长,后续有望成为公司新的拳头板块。
     33个高端仿制药冲刺上市,三大百亿市场将迎“零的突破”
      9月21日,华海药业提交了美索巴莫注射液3类仿制上市申请,米内网数据显示,截至目前公司有33个高端仿制药报产在审,涉及15个亚类。
      表4:华海药业及子公司报产在审的产品情况
      来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
      多巴丝肼片、卡左双多巴缓释片、甲氨蝶呤注射液、二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)暂未有国产仿制药获批(统计不含原研地产化),公司有望争取国内首仿。
      图2:多巴丝肼片的销售情况(单位:万元)
      来源:米内网格局数据库
      多巴丝肼片是抗帕金森氏病药TOP1产品,目前仅有罗氏(原研地产化)获批上市,暂未有其他国内药企获得生产批文,该产品2022年在中国三大终端六大市场(统计范围见文末)合计销售额突破10亿元。这个潜力大品种吸引到了多家国内药企抢仿,浙江花园药业在2022年4月19日首家提交4类仿制上市申请,浙江华海药业则在同年4月22日第二家提交4类仿制上市申请,相隔时间较短,华海药业依然有机会反超,目前已有6家国内药企提交了该产品的仿制上市申请并在审评审批中。
      近几年,华海药业的产品布局不断拓展,全身用抗真菌药的成功突围给公司带来了更大的信心。目前,华海药业获批的产品暂未涉及抗帕金森氏病药、抗痛风制剂、抗炎药和抗风湿药、泌尿系统药物、免疫抑制剂,新品获批将助力公司撬开这5个亚类市场的大门。
      2022年在中国三大终端六大市场,抗炎药和抗风湿药、泌尿系统药物、免疫抑制剂三大亚类的合计销售规模均在100亿以上,华海药业即将迎来新的爆发期。
     手握近百个ANDA文号,美国制剂业务收入增长73.3%
      据公司发布的公告统计,2023年至今华海药业获得了7个ANDA文号(含暂时批准,下同),截至目前公司拥有的ANDA文号接近100个。
      表5:2023年至今华海药业获得的ANDA文号(含暂时批准)的情况
      来源:公司公告
      半年报中提到,公司一直以来坚定不移地实施制剂国际化战略,紧抓销售管理变革,加速ANDA文号获批速度,持续深挖新老产品市场机会,成效显著,2023年上半年公司的美国制剂业务实现销售收入同比增长73.3%。
      华海药业表示,在当前严峻的国际贸易形势下,公司积极应对挑战,创新思维,进一步提升产销协同和内部运营管理能力,逐步打开全球化发展新局面。
    资料来源 公司半年报 公告 米内网数据库
      注:米内网重点省市公立开云电竞官网登录入口 化学药终端竞争格局数据库是以20+省市,近700家样本省市公立开云电竞官网登录入口 的化学药采购数据为基础,对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本开云电竞官网登录入口 数据库。米内网《中国三大终端六大市场 药品竞争格局》,统计范围是:城市公立开云电竞官网登录入口 和县级公立开云电竞官网登录入口 、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体 药店和网上药店,不含民营开云电竞官网登录入口 、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月25日,如有疏漏,欢迎指正!
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