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石四药53个新品在路上,4个“光脚”品种迎战第九批国采

news.PharmNet.com.cn 2023-09-12 米内网 字号: 放大 正常
      近期,石四药集团发布了2023年中期业绩,净利润约6.39亿港元,为近五年同期最高值,研发成本达1.39亿港元,同比增长11.5%。今年以来,石四药已有16个新品获批上市,其中司替戊醇干混悬剂为国内首仿;目前公司(首次)报产在审的高端仿制药有53个,其中6个有望冲击国内首仿。公司的创新药研发有新进展,NP-01、ADN-9、SYN-045全速推进。目前公司已过评产品数量达58个,已有13个产品中标前八批国采,4个“光脚”品种将迎战第九批国采。
    今年已拿下16款新品,3大产品闯关2023年医保谈判
      石四药在中期报告中提到,2023年上半年集团大力推进科研创新和结构优化的经营举措,通过实施“多渠道、多领域、多样产品线”的kaiyun官方网页 策略,着力推进制剂市场开发,重点制剂品种及产能优势加快释放。米内网统计数据显示,今年以来石四药已获批上市的新产品有16款,均为高端仿制药,分布在14个亚类。
      表1:今年以来石四药获批的新品情况(按批文日期统计)
      来源:米内网中国上市药品(MID)数据库
      司替戊醇干混悬剂主要用于婴儿严重肌阵挛性癫痫发作时的治疗,该产品属于 儿童罕见病用药,是国家鼓励优先审评审批品种,石四药为该产品国内首仿 企业,目前为独家产品。
      公司的己酮可可碱缓释片和山梨醇甘露醇冲洗剂为国产第二家获批(按产品名统计)。己酮可可碱缓释片主要适用于改善脑循环(如缺血性脑血管病后)及周围性血管疾病的治疗,而山梨醇甘露醇冲洗剂主要适用于泌尿外科手术的术中冲洗,该产品是公司首款获批的泌尿系统药物,具有积极意义。
      盐酸西那卡塞片是公司首款获批的钙稳态药,该产品主要用于治疗慢性肾脏病(CKD)维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。
      9月1日,2023年医保目录调整通过形式审查的药品名单对外公布,引发业界高度关注。石四药2022年获批的对乙酰氨基酚甘露醇注射液、2023年(6月30日前)获批的山梨醇甘露醇冲洗剂和注射用磷酸特地唑胺顺利进入了“目录外西药”名单,医保助力新品实现快速腾飞,石四药潜力可期。
    58个过评产品亮眼,4款“光脚”品种迎战第九批国采
      8月28日,第九批国采目录正式对外公布,涉及44个品种。截至2023年9月7日,石四药已过评/视同过评的产品达58个,预计有4款产品参与第九批国采。
      表2:石四药已过评/视同过评的产品情况
      来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
      从年份来看,2023年至今公司已有26个产品过评/视同过评,数量已超过2022年全年,目前公司还有18个一致性评价补充申请受理号在审评审批中,涉及13个产品。
      石四药积极参与国家集中带量 采购,从第三批开始到第八批(不含第六批胰岛素专项)合计中标产品13个。随着各批次国采落地执行,石四药中标产品在中国城市公立 开云电竞官网登录入口、县级公立开云电竞官网登录入口 、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的市场份额快速攀升,公司已成为部分产品的领军企业。
      公司的头孢地尼胶囊2020年份额仅为2.3%,2022年涨至36.30%,企业排名升至TOP1;公司的多索茶碱注射液和氟康唑氯化钠注射液从2020年不到1%的份额涨至2022年超过10%;公司的盐酸罗哌卡因注射液在2020年获批,2022年份额涨至12.01%;公司的盐酸溴己新注射液在2021年获批,2022年份额涨至41.23%,并且公司已成为该产品的领军企业。
      表3:石四药备战第九批国采的品种格局
      来源:米内网中国公立医疗机药品终端竞争格局
      第九批国采已进入信息填报阶段,石四药的阿奇霉素干混悬剂、注射用磷酸特地唑胺、盐酸乌拉地尔注射液、胞磷胆碱钠注射液是公司近两年获批的新产品,若最终顺利中标,“光脚”品种有望迎来销售大放量,成为公司业绩新的增长点。
     1类新药蓄势待发,53个高端仿制药冲刺上市
      石四药表示,集团以创新驱动为引领,锚定市场最需求、最紧迫的品种,推动创新药、仿制药研发和仿制药一致性评价研究工作进程,努力在特色仿制药及高端复杂制剂开发上开辟新赛道、构建新优势。2023上半年,集团的研发成本为1.39亿港元,同比增长11.5%。
      图1:NP-01片的项目情况
      来源:米内网项目进度数据库
      在创新药物研发方面,石四药的抗肿瘤化药1类新药NP-01片的I期临床试验研究已取得积极进展,结果表明该新药在人体具有良好的耐受性和安全性,在胆囊癌及消化系统肿瘤中观察到初步疗效,预计2023年11月完成I期耐受性临床研究。
      此外,治疗肝纤维化的1类新药ADN-9已完成了I期临床申报前与CDE的沟通交流,力争2023年下半年开始I期临床试验。抗肺动脉高压创新药物SYN-045已全面开展临床前研究,预计今年10月提交Pre-IND申请。
      表4:石四药报产在审的产品情况
      注:*表示公司已有同名产品获批
      来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
      米内网数据显示,目前石四药报产在审的产品有55个,其中53个为首次提交上市申请的产品,分布在22个亚类,可以预见未来公司的产品线将越来越丰富。
      利奈唑胺干混悬剂、恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)、卡左双多巴缓释片、比索洛尔氨氯地平片、多巴丝肼片、醋酸维持液(含葡萄糖)目前暂无国产仿制药获批(统计不含原研地产化),石四药将争取国内首仿。
      石四药已上市的产品暂未涉及抗帕金森氏病药、精神兴奋药、矿物质补充剂、胃肠解痉药及抗胆碱药和胃动力药、免疫抑制剂,待新品获批后公司将撬开这5个亚类市场的大门,进一步提升公司的市场竞争力,未来可期。
      资料来源:公司公告、米内网数据库等
      注:米内网《中国公立医疗机构 药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立开云电竞官网登录入口 、县级公立开云电竞官网登录入口 、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营开云电竞官网登录入口 、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月7日。
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