国家药监局发布第七十二批仿制药参比制剂目录
国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第七十二批）。
特此通告。
附
件
：
化学仿制药参比制剂目录
（
第七十二批
）
|
序号
|
药品通用名
|
英文名
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规格
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持证商
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备注1
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备注2
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贝前列素钠缓释片
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Beraprost Sodium Sustained-release Tablets
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60?g
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Toray Industries,Inc.
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国内上市的原研药品
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原研进口
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盐酸特比萘芬涂膜剂
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Terbinafine Hydrochloride Pigment
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4g:40mg
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GSK Consumer Healthcare Schweiz AG
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国内上市的原研药品
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原研进口
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夫西地酸滴眼液
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Fusidic Acid Eye Drops/夫司名
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5g:50mg（1%）
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Amdipharm Limited
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国内上市的原研药品
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原研进口
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注射用苯磺酸瑞马唑仑
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Remimazolam Besylate for Injection/锐马
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25mg（按C21H19BrN4O2计）
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宜昌人福药业有限责任公司
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国内上市的原研药品
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注射用苯磺酸瑞马唑仑
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Remimazolam Besylate for Injection/锐马
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50mg（按C21H19BrN4O2计）
|
宜昌人福药业有限责任公司
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国内上市的原研药品
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西罗莫司口服溶液
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Sirolimus Oral Solution/Rapamune
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1mg/ml
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PF PRISM CV
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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萘普生钠缓释片
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Naproxen sodium controlled-release tablets / Naprelan
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375mg（以萘普生计算）
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Almatica Pharma LLC
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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萘普生钠缓释片
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Naproxen sodium controlled-release tablets / Naprelan
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500mg（以萘普生计算）
|
Almatica Pharma LLC
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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萘普生钠缓释片
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Naproxen sodium controlled-release tablets / Naprelan
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750mg（以萘普生计算）
|
Almatica Pharma LLC
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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维奈克拉片
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Venetoclax Tablets/ Venclyxto
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10mg
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AbbVie Deutschland GmbH Co.KG
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未进口原研药品
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欧盟上市
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维奈克拉片
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Venetoclax Tablets/ Venclyxto
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50mg
|
AbbVie Deutschland GmbH Co.KG
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未进口原研药品
|
欧盟上市
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维奈克拉片
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Venetoclax Tablets/ Venclyxto
|
100mg
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AbbVie Deutschland GmbH Co.KG
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未进口原研药品
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欧盟上市
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丁溴东莨菪碱对乙酰氨基酚片
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Scopolamine Butylbromide and Paracetamol Tablets /Buscopan plus
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每片含丁溴东莨菪碱10mg、对乙酰氨基酚500mg
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A. Nattermann & Cie. GmbH
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未进口原研药品
|
欧盟上市
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乙酰半胱氨酸片
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Acetylcysteine Tablets/Fluimucil
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0.6g
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Zambon Nederland B.V.
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未进口原研药品
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欧盟上市
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生物素片
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Biotin Tablets/Gabunat
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10mg
|
Strathmann GmbH & Co. KG
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欧盟上市
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左乙拉西坦微片
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Levetiracetam Micro-tablets/Desitin
|
250mg
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Desitin Arzneimittel GmbH
|
欧盟上市
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左乙拉西坦微片
|
Levetiracetam Micro-tablets/Desitin
|
500mg
|
Desitin Arzneimittel GmbH
|
欧盟上市
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盐酸西替利嗪干糖浆
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Cetirizine Hydrochloride Dry Syrup/Zyrtec? Dry Syrup
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1.25%
|
ユーシービージャパン株式会社
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未进口原研药品
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日本上市
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盐酸特比萘芬涂膜剂
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Terbinafine Hydrochloride Film-forming Solution/Lamisil Pedisan Once
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1%（以特比萘芬计）
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GSK Consumer Healthcare Schweiz AG
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未进口原研药品
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瑞士上市
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盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂
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Esketamine hydrochloride nasal spray
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0.2ml：28mg（按C13H16ClNO计），2喷，每喷含14mg（按C13H16ClNO计）
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Janssen-Cilag International NV
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国内上市的原研药品
|
原研进口
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钆特醇注射液
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Gadoteridol Injection/普海司
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20ml:5.586g
|
Bracco Imaging Italia s.r.l.
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国内上市的原研药品
|
原研进口
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他克莫司缓释胶囊剂
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Tacrolimus Extended-release Capsules/新普乐可复
|
5mg
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Astellas Pharma Europe B.V.
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国内上市的原研药品
|
原研进口
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7-22
|
地塞米松片
|
Dexamethasone Tablets
|
0.75mg
|
WEST-WARD PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LTD./Hikma Pharmaceuticals USA Inc
|
美国橙皮书
|
增加持证商Hikma Pharmaceuticals USA Inc
|
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22-36
|
盐酸阿那格雷胶囊
|
Anagrelide Hydrochloride Capsules/AGRYLIN
|
EQ 0.5MG BASE
|
Shire Development LLC/Takeda Pharmaceuticals Usa Inc
|
未进口原研药品
|
增加持证商Takeda Pharmaceuticals Usa Inc
|
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27-335
|
拉考沙胺片
|
Lacosamide Tablets/ Vimpat
|
50mg
|
UCB Pharma Sa/UCB INC
|
未进口原研药品
|
增加持证商UCB INC
|
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27-336
|
拉考沙胺片
|
Lacosamide Tablets/ Vimpat
|
100mg
|
UCB Pharma Sa/UCB INC
|
未进口原研药品
|
增加持证商UCB INC
|
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27-337
|
拉考沙胺片
|
Lacosamide Tablets/ Vimpat
|
150mg
|
UCB Pharma Sa/UCB INC
|
未进口原研药品
|
增加持证商UCB INC
|
|
27-338
|
拉考沙胺片
|
Lacosamide Tablets/ Vimpat
|
200mg
|
UCB Pharma Sa/UCB INC
|
未进口原研药品
|
增加变更后持证商UCB INC
|
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32-11
|
盐酸去氧肾上腺素注射液
|
Phenylephrine Hydrochloride Injection/ Biorphen
|
5ml:0.5mg
|
Eton Pharmaceuticals / Dr Reddys Laboratories Sa
|
未进口原研药品
|
增加持证商Dr Reddys Laboratories Sa
|
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8-176
|
盐酸索他洛尔片
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Sotalol Hydrochloride Tablets/Sotacor
|
80mg
|
Bristol-Myers Squibb Holdings Limited/Cheplapharm Arzneimittel GmbH
|
欧盟上市
|
不限定上市国及产地，增加持证商Cheplapharm Arzneimittel GmbH
|
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10-127
|
培哚普利吲达帕胺片
|
Perindopril and Indapamide Tablets/BIPRETERAX
|
每片含培哚普利叔丁胺4mg，吲达帕胺1.25mg
|
LES LABORATORIES SERVIER INDUSTRIE/LES LABORATOIRES SERVIER
|
欧盟上市
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增加持证商LES LABORATOIRES SERVIER
|
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10-128
|
培哚普利吲达帕胺片
|
Perindopril and Indapamide Tablets/PRETERAX
|
每片含培哚普利叔丁胺2mg，吲达帕胺0.625mg
|
LES LABORATORIES SERVIER INDUSTRIE/LES LABORATOIRES SERVIER
|
欧盟上市
|
增加持证商LES LABORATOIRES SERVIER
|
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33-57
|
普瑞巴林胶囊
|
Pregabalin Capsules/Lyrica
|
0.3g
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Pfizer /Upjohn EESV
|
未进口原研药品
|
增加持证商Upjohn EESV
|
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7-26
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法莫替丁片
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Famotidine Tablets/Gaster
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20mg
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AstellasPharma Inc./LTLファーマ株式会社
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日本橙皮书
|
增加持证商LTLファーマ株式会社
|
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26-177
|
妥洛特罗贴剂
|
Tulobuterol Patch / Hokunalin
|
1mg/贴
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マイランEPD合同会社/ヴィアトリス製薬株式会社
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未进口原研药品
|
增加持证商ヴィアトリス製薬株式会社
|
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26-178
|
妥洛特罗贴剂
|
Tulobuterol Patch / Hokunalin
|
2mg/贴
|
マイランEPD合同会社/ヴィアトリス製薬株式会社
|
未进口原研药品
|
增加持证商ヴィアトリス製薬株式会社
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30-104
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舒必利片
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Sulpiride Tablets/Dogmatyl
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0.1g
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Astellas Pharma Inc/日医工株式会社
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未进口原研药品
|
增加持证商日医工株式会社
|
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40-17
|
普瑞巴林口崩片
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Pregabalin Orally Disintegrating Tablets/LYRICA
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75mg
|
Pfizer Japan Inc.（ファイザー株式会社）/ヴィアトリス製薬株式会社
|
未进口原研药品
|
增加持证商ヴィアトリス製薬株式会社
|
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10-36
|
非那雄胺片
|
Finasteride Tablets/PROSCAR（保列治）
|
5mg
|
Merck Sharp & Dohme Limited/Organon Pharma （UK） Limited
|
原研进口
|
增加上市许可持有人Organon Pharma （UK） Limited
|
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27-323
|
非那雄胺片
|
Finasteride Tablets/PROPECIA（保法止）
|
1mg
|
Merck Sharp & Dohme Limited/Merck Sharp & Dohme Australia Pty.Ltd/ Organon Pharma （UK） Limited
|
国内上市的原研药品
|
增加上市许可持有人Organon Pharma （UK） Limited
|
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12-23
|
富马酸喹硫平缓释片
|
QuetiapineFumarate Extended-Release Tablets/--
|
50mg（按喹硫平计）
|
AstraZeneca Pharmaceuticals LP/Luye Pharma Limited
|
原研进口
|
增加上市许可持有人Luye Pharma Limited
|
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12-24
|
富马酸喹硫平缓释片
|
QuetiapineFumarate Extended-Release Tablets/--
|
200mg（按喹硫平计）
|
AstraZeneca Pharmaceuticals LP/Luye Pharma Limited
|
原研进口
|
增加上市许可持有人Luye Pharma Limited
|
|
12-25
|
富马酸喹硫平缓释片
|
QuetiapineFumarate Extended-Release Tablets/--
|
300mg（按喹硫平计）
|
AstraZeneca Pharmaceuticals LP/Luye Pharma Limited
|
原研进口
|
增加上市许可持有人Luye Pharma Limited
|
|
12-26
|
富马酸喹硫平缓释片
|
QuetiapineFumarate Extended-Release Tablets/--
|
400mg（按喹硫平计）
|
AstraZeneca Pharmaceuticals LP/Luye Pharma Limited
|
原研进口
|
增加上市许可持有人Luye Pharma Limited
|
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23-68
|
米诺地尔搽剂
|
Minoxidil Liniment
|
5% W/V（60ml）
|
Johnson And Johnson Group Consumer Companies
|
未进口原研药品
|
药品通用名由“米诺地尔外用溶液”更新为“米诺地尔搽剂”，英文名由“Minoxidil Topical Solution/Rogaine（For Men/For Women）”更新为“Minoxidil Liniment”
|
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24-70
|
米诺地尔搽剂
|
Minoxidil Liniment
|
2% w/v（60ml）
|
Johnson And Johnson Group Consumer Companies
|
未进口原研药品
|
药品通用名由“米诺地尔外用溶液”更新为“米诺地尔搽剂”，英文名由“Minoxidil Topical Solution/Rogaine（For Men/For Women）”更新为“Minoxidil Liniment”
|
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42-9
|
口服用苯丁酸甘油酯
|
Glycerol Phenylbutyrate Oral Liquid/Ravicti
|
1.1 g/mL
|
Horizon Therapeutics LLC
|
未进口原研药品
|
药品通用名由“苯丁酸甘油酯口服液”更新为“口服用苯丁酸甘油酯”
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44-25
|
口服用苯丁酸甘油酯
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Glycerol phenylbutyrate oral liquid/Ravicti
|
1.1g/ml
|
Immedica Pharma AB
|
未进口原研药品
|
药品通用名由“苯丁酸甘油酯口服液”更新为“口服用苯丁酸甘油酯”
|
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62-19
|
阿仑膦酸钠口服溶液
|
Alendronate sodium oral solution
|
EQ 70MG BASE /75ML
|
Hikma Pharmaceuticals Usa Inc
|
国际公认的同种药品
|
英文名由“Alendronate sodium Tablets solution”更新为“Alendronate sodium oral solution”
|
|
备注
|
1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。
|
|||||
国家药监局
2023年8月22日
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