中美华东新品上市暴涨2425% 两大首仿冲刺在即

news.PharmNet.com.cn　2023-08-03　米内网原创　字号：放大正常

　　7月，中美华东喜讯不断：他克莫司胶囊获首家过评，2.2类新药GRCE2101获批临床，2.1类新药HDM3010首次申报临床，公司的创新研发实力不断提升。2020年以来，公司在拳头领域糖尿病用药市场拿下了多个首仿，并成功撬开了全身用抗真菌药、内分泌治疗用药两大亚类市场的大门，首款生物类似药利拉鲁肽注射液在今年顺利获批，公司迎来了百花齐放的新局面。

　11款新品火速上市，百亿市场实现“零的突破”

　　杭州中美华东制药是华东医药旗下一家综合性制药企业，公司产品覆盖移植免疫、内分泌、慢性肾病、消化系统、抗生素、抗肿瘤以及心血管七大治疗领域。米内网数据显示，2020年至今公司已有11款新品获批上市，每年均有重磅产品入局抢食，公司的市场竞争力不断提升。

　　表1：中美华东2020年以来获批的新品情况

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

　　糖尿病用药是中美华东的拳头领域之一，2020年公司拿下了西格列汀二甲双胍片（Ⅰ），2021年拿下了二甲双胍恩格列净片（Ⅰ），2023年拿下了利拉鲁肽注射液，3大产品均为国产首家，公司拥有先发优势。

　　西格列汀二甲双胍片（Ⅰ）和二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）为复方口服降糖药，2020-2022年在中国城市公立开云电竞官网登录入口、县级公立开云电竞官网登录入口、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，口服降糖药复方的增长率分别达到67.76%、78.21%、38.02%，销售额在2022年涨至23亿元以上，市场正进入快速增长阶段。近几年，多家国内药企加速布局，中美华东目前已有4款复方口服降糖药获批上市（按产品名统计）。

　　图1：中美华东已上市的复方口服降糖药

　　来源：米内网中国上市药品（MID）数据库

　　利拉鲁肽注射液是全球畅销的GLP-1受体激动剂之一，2022年原研产品减肥适应症的全球销售额超过106亿丹麦克朗（按即时汇率约15亿美元），糖尿病适应症的全球销售额超过123亿丹麦克朗（按即时汇率约18亿美元）。

　　利拉鲁肽注射液是中美华东首个获批上市的生物类似药，2023年3月糖尿病适应症获批，随后在今年6月肥胖或超重适应症获批，公司是国内首家同时拥有利拉鲁肽注射液糖尿病适应症及肥胖或超重适应症批文的药企。华东医药在回复投资者提问时表示，该产品正在全国各省开展挂网和进院工作，含肥胖与超重适应症的新包装预计将于今年8月份上市销售，该产品有望成为公司新的业绩增长点。

　　中美华东除了持续深耕糖尿病用药市场，还不断扩大其他领域的产品布局。2020年公司首款全身用抗真菌药注射用醋酸卡泊芬净获批，正式入局这个火热市场。2022年在中国公立医疗机构终端，中美华东的注射用醋酸卡泊芬净销售额增长率超过了349%，迎来了开门红。2021年公司第二款产品注射用米卡芬净钠顺利上市，进一步提升公司在全身用抗真菌药市场的竞争力。

　　2020年中美华东首款内分泌治疗用药阿那曲唑片获批上市，公司正式入局这个百亿市场。2021年在中国公立医疗机构终端，中美华东的阿那曲唑片销售额增长率超过2425%，2022年继续保持正增长。2021年公司在内分泌治疗用药市场再添新品，来曲唑片顺利上市。

　19个产品已过评，国采中标产品份额飞升

　　中美华东首个过评产品阿卡波糖片在2018年11月获批，2023年7月25日他克莫司胶囊首家过评，截至目前公司已过评（含视同过评）的产品数量达到19个。

　　表2：中美华东已过评/视同过评的产品情况

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

　　二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）、环孢素软胶囊、西格列汀二甲双胍片（Ⅰ）、阿卡波糖片以及他克莫司胶囊为首家过评，泮托拉唑钠肠溶胶囊、注射用醋酸卡泊芬净、注射用达托霉素、盐酸吡格列酮片、奥美拉唑碳酸氢钠胶囊、来曲唑片、吗替麦考酚酯胶囊、吡格列酮二甲双胍片等为第二或第三家过评，中美华东前三家过评率在68%以上。

　　表3：中美华东中标国采的产品市场份额变化情况

　　来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

　　中美华东积极参与国家集中带量采购，从第三批国采开始，第四批、第五批、第七批合计有5个产品顺利中标。阿那曲唑片、注射用地西他滨、吗替麦考酚酯胶囊和盐酸吡格列酮片2022年在中国公立医疗机构终端的市场份额均有较大的提升。

　　公司已过评且暂未纳入国采的产品中，注射用醋酸卡泊芬净和奥美拉唑碳酸氢钠胶囊目前的竞争格局≥5家，或将成为第九批国采的热门产品。其中，注射用醋酸卡泊芬净2022年在中国公立医疗机构终端销售额超过23亿元，默沙东市场份额超过60%，中美华东的6类仿制上市申请于2020年获批并于2022年通过一致性评价，目前的市场份额不到1%，若该产品顺利纳入国采并中标，中美华东有望借助国采之力，实现“光脚品种”大爆发。

　　4款1类新药全速推进，50亿品种新剂型首仿来了

　　近几年中美华东不断加大研发投入，奋斗目标是成为一家以科研开发与技术创新为主导的创新型国际化医药工业企业。今年以来，公司再有1款1类新药和1款改良新药获批临床，近日提交了HDM3010的临床申请，公司的新药矩阵猛将如云。

　　表4：中美华东2023年至今申报的新药情况

　　注：统计不含已上市产品新增适应症或功能主治

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

　　HDM1002片是中美华东自主研发并拥有全球知识产权的化药1类新药，是一款具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。公司于2023年3月在中国首次提交临床申请，获批适应症为用于治疗成人2型糖尿病，6月提交的临床申请正在审评审批中。据悉，HDM1002片为中美双报产品，该产品在美国的IND申请已于2023年5月获批。

　　近日，公司的化药2.2类新药GRCE2101获批临床，适应症为用于动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成，也可用于血液透析时预防血栓形成。

　　表5：中美华东部分在研的重磅新药情况

　　来源：米内网中国临床试验数据库

　　目前进展较快的1类新药TTP273片、HDM1002片、HD118片均为糖尿病用药，公司集中火力攻克这个百亿市场。TTP273片是公司2017年从美国vTv公司引进的口服GLP-1受体激动剂小分子创新药，目前II期临床已完成。HD118片是公司于2014年从Sino-Med International公司引进的DPP-4抑制剂，目前与公司自主研发的HDM1002片均在I期临床阶段。

　　公司首款生物类似药利拉鲁肽注射液的获批，激励着公司继续加码，早前已获得了德谷胰岛素注射液、地特胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液的临床批件，目前进展最快的德谷胰岛素注射液已在I期临床阶段。

　　7月12日华东医药发布公告称，全资子公司中美华东与美国合作方ImmunoGen，Inc.合作开发的索米妥昔单抗注射液（IMGN853）被纳入优先审评品种名单，根据合作协议，中美华东拥有该产品在大中华区（含中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化权益。公告中提到，索米妥昔单抗注射液被纳入优先审评后，公司计划将于2023年第三季度正式向NMPA递交附条件上市许可申请。

　　表6：中美华东报产在审的产品情况

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

　　仿制药方面，中美华东有5款新品正在冲刺上市。马昔腾坦片是一款抗肺动脉高压药，原研产品2022年的全球销售额超过17亿美元，2017年获批进入国内市场后在2019年进入国家医保谈判目录，2022年在中国公立医疗机构终端的销售额已涨至超过1.8亿元。该产品目前暂未有国内药企获得批文，中美华东依然有机会抢夺首仿。值得注意的是，公司在该亚类市场暂未有产品获批上市，马昔腾坦片有望成为公司首款获批的高血压用药。

　　他克莫司是一种强力的新型免疫抑制剂，2022年在中国公立医疗机构终端的销售额已涨至58亿元以上。中美华东在2008年拿下了他克莫司胶囊的生产批文，目前公司已成为该产品的国内龙头，2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过23亿元。借助已有的市场优势，中美华东提交了他克莫司软膏、他克莫司缓释胶囊、他克莫司颗粒的上市申请，进一步巩固领军地位，其中他克莫司颗粒目前暂未有国内药企获得批文，中美华东是首家提交仿制上市的国内药企，抢首仿有时间优势。

资料来源 ： 米内网数据库 、 公司公告等

　　注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立开云电竞官网登录入口、县级公立开云电竞官网登录入口、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营开云电竞官网登录入口、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月1日，如有疏漏，欢迎指正！

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