国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告

　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对牙科低压电动马达、贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）等5个品种进行了产品质量监督抽检，共12批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

　　一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

　　（一） 牙科低压电动马达1台：广东精美医疗科技有限公司生产，涉及漏电流和患者辅助电流（工作温度下）、空载转速不符合标准规定。

　　（二）立式压力蒸汽灭菌器1台：合肥华泰医疗设备有限公司生产，涉及“可触及零部件的允许限值 正常条件下的值”、单一故障条件下的限值（断地）不符合标准规定。

　　（三）电动吸引器1台：苏州贝茵科技股份有限公司生产，涉及“由网电源驱动、可移动的高负压/高流量设备”不符合标准规定。

　　（四）贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、 穴位磁疗贴）6批次：分别为九江高科制药技术有限公司、郑州市中原福力工贸有限公司、乌兰察布市乔氏伟业医疗器械有限公司、湖南德禧医疗科技有限公司、重庆正仁医疗器械有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。

　　（五）人体血液及血液成分袋式塑料容器（血袋）3批次：南京赛尔金生物医学有限公司生产，涉及血袋输血插口不符合标准规定。

　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

　　二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家 药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《 医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促 企业对抽检不符合 标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　特此通告。

　　附 件 ： 抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品 名称	被抽查单位	标示注册人、 代理人	规格型号	生产日期/批号 /出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准 规定项目
1	牙科低压电动马达	广东精美医疗科技有限公司	广东精美医疗科技有限公司	E1	2023.02.18 E2302180001	广东省药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	1.漏电流和患者辅助电流（工作温度下）；2.空载转速
2	立式压力蒸汽灭菌器	合肥华泰医疗设备有限公司	合肥华泰医疗设备有限公司	LX-B50L	2023.1.10 502209656	安徽省药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	1.可触及零部件的允许限值 正常条件下的值；2.单一故障条件下的限值（断地）
3	电动吸引器	苏州贝茵科技股份有限公司	苏州贝茵科技股份有限公司	BES-8030B	2021.02 210180314	江苏省药品监督管理局	上海市医疗器械检验研究院	由网电源驱动、可移动的高负压/高流量设备
4	远红外肠胃贴	九江高科制药技术有限公司	九江高科制药技术有限公司	58mm×51mm	2022.09.15 20220915C1	江西省药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	药物添加
5	磁疗贴	郑州市中原福力工贸有限公司	郑州市中原福力工贸有限公司	100mm×130mm/贴/袋×10袋/盒	20220719 20220719 02	河南省药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	药物添加
6	远红外贴	郑州市中原福力工贸有限公司	郑州市中原福力工贸有限公司	100mm×130mm/贴/袋×10袋/盒	20230130 20230130 02	河南省药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	药物添加
7	远红外理疗贴	乌兰察布市乔氏伟业医疗器械有限公司	乌兰察布市乔氏伟业医疗器械有限公司	LLT-9×12cm，4贴/袋	2023-03-05 20230301	内蒙古自治区药品监督管理局	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	药物添加
8	远红外磁疗贴	湖南德禧医疗科技有限公司	湖南德禧医疗科技有限公司	10.0cm×13.0cm/贴	20221229 202212055	湖南省药品监督管理局	深圳市药品检验研究院	药物添加
9	远红外止痛贴	重庆正仁医疗器械有限公司	重庆正仁医疗器械有限公司	颈肩腰腿型（I型），80mm×100mm	20220607 03220602	重庆市药品监督管理局	深圳市药品检验研究院	药物添加
10	一次性使用去白细胞输血器材	广西壮族自治区血液中心	南京赛尔金生物医学有限公司	RF-K3-300	2022.11.23 2211231	广西壮族自治区药品监督管理局	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	血袋输血插口
11	一次性使用塑料血袋	南京赛尔金生物医学有限公司	南京赛尔金生物医学有限公司	S-200	2022.12.19 2212192	江苏省药品监督管理局	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	血袋输血插口
12	一次性使用塑料血袋	辛集市中开云电竞官网登录入口	南京赛尔金生物医学有限公司	S-200	2022.02.15 2202152	河北省药品监督管理局	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	血袋输血插口

　　国家药监局

　　2023年7月24日