石四药开挂了！拿下11个重磅品种，51个过评品种亮眼

news.PharmNet.com.cn　2023-06-13　米内网　字号：放大正常

　　近日，石四药的注射用磷酸特地唑胺、盐酸乌拉地尔注射液相继获批上市。今年以来，公司已有11个品种批产并视同过评，仿制药产品线进入丰收期。公司坚持仿创结合，主要有4款1类新药在研，首个创新药瞄准1000亿市场；51个品种过评（10个首家），13个品种中选国采；55个新分类报产品种在审，7个暂无首仿获批。

仿制药大爆发 ！ 拿下今年第11个品种

　　日前，NMPA官网显示，石四药的盐酸乌拉地尔注射液获批上市，为国产第5家。值得一提的是，盐酸乌拉地尔注射液是公司今年来第11个以新注册分类批产的品种。

　　盐酸乌拉地尔注射液为静脉降压药，是急诊室常备急救药品之一。米内网数据显示，2022年中国城市公立开云电竞官网登录入口、县级公立开云电竞官网登录入口、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端盐酸乌拉地尔注射液销售额超过10亿元。目前该品种已有5家企业过评，后续有望被纳入第九批集采。

　　年度获批新品数（仿制3/4类，不含补充申请）从屈指可数到突破两位数，近年来石四药的发展令人瞩目。公司于2020年、2021年公司分别有5个、6个品种获批上市；2022年获批品种一举站上两位数，凭借14个品种首次跻身年度仿制药获批TOP10企业榜单，位列第六。

　2020年至今石四药获批品种

　　2023年至今，石四药已有11个品种获批上市，进一步丰富了公司的产品管线。其中，己酮可可碱缓释片为国产第2家+首家过评，山梨醇甘露醇冲洗剂为国产第2家，硫酸特布他林注射液为国产第4家，盐酸乌拉地尔注射液、注射用磷酸特地唑胺、盐酸鲁拉西酮片均为国产第5家。

　51个品种过评，13个品种中标国采

　　截止目前，石四药已有51个品种（65个品规）通过/视同通过一致性评价，注射剂型占比达57%。其中，10个品种为国内首家过评，布南色林片、腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）、己酮可可碱缓释片、腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）、碳酸氢钠注射液等5个品种为独家过评。

　石四药通过/视同通过一致性评价品种

　　51个过评品种涵盖10个治疗大类，主要集中在全身用抗感染药物（16个）、血液和造血系统药物（10个）、神经系统药物（7个）。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端全身用抗感染药物、血液和造血系统药物销售额均超过1500亿元，神经系统药物销售额则接近1000亿元。

　　可以看到，石四药过评品种数量也呈逐年上升态势，2021年、2022年分别有10个、20个品种过评，2023年5个月的时间已有16个品种过评，即将超越2022年全年。同时，石四药充分利用国家集采和省市集采等市场准入机会，让更多固体制剂和小水针产品迅速进入市场，固体制剂和小水针业务获得快速增长。

　　在国家开展的七批化药集采中，石四药累计有13个品种中选，第三批、第四批、第五批、第七批集采中公司均有2个品种中选，而在3月29日开标的第八批集采中，公司一举拿下5个品种的中选资格，包括阿加曲班注射液、非洛地平缓释片、甲钴胺注射液、奥硝唑注射液、甲硝唑氯化钠注射液。

石四药集采中选情况

　　13个中选品种中，小水针有7个、固体制剂有4个。石四药2022年年报提到，盐酸氨溴索、多索茶碱、盐酸罗哌卡因、盐酸溴己新等注射剂品种相继中标国家集采，成为公司安瓿产品实现规模经营加速突破的新支点。

　　此外，得益于头孢克洛干混悬剂、头孢地尼胶囊、琥珀酸普芦卡必利片等品种中标集采，以及公司推动和扩大布南色林片、阿奇霉素干混悬剂及新产品瑞舒伐他汀钙片（5mg）等的市场拓展，2022年公司固体制剂产品销售收入达3.46亿港元，同比增长约62%。

　　55个新品来袭，1类新药进攻1000亿市场

　　近年来，石四药坚持以市场需求为导向，把握仿创结合原则，保持研发创新投入的强度，不断完善产品梯度开发体系。公司研发投入逐年提升，2022年达到4.73亿港元，同比增长3%。

　　创新药方面，石四药主要有4款1类新药在研，分别涉及晚期实体瘤、肝纤维化、肺动脉高压、癫痫等适应症。其中，用于治疗晚期实体瘤的1类新药NP-01片已处于Ⅰ期临床阶段，计划于今年7月开展Ⅱ期临床试验。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端抗肿瘤药销售额超过1000亿元。

石四药主要在研创新药

　　仿制推动创新，目前石四药还有55个新注册分类仿制药上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价。55个品种涵盖8个治疗领域，其中心脑血管系统药物有14个、神经系统药物有13个、全身用抗感染药物有9个。

石四药新注册分类在审且暂无首仿获批的品种

　　7个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，石四药有机会竞争国内首仿。其中，石四药的甘露醇山梨醇注射液、卡左双多巴缓释片为首家报产；司替戊醇干混悬剂、恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）为独家报产。

资料来源 ： 米内网数据库 、 公司公告

　　注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立开云电竞官网登录入口、县级公立开云电竞官网登录入口、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营开云电竞官网登录入口、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

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