倍特73个品种过评，9大品种备战第八批集采

news.PharmNet.com.cn　2023-03-15　米内网原创　字号：放大正常

　　第八批集采即将开标，倍特药业9款过评品种在列。近日，倍特药业的间苯三酚注射液获批上市，巴氯芬口服溶液首家申报临床……2020年至今，倍特药业已有44个新品获批上市，其中4个为国内首仿。目前公司有7款新药处于申报临床及以上阶段，2.2类新药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂上市可期；73个品种过评（21个首家），51个新分类报产品种在审，7个暂无首仿获批。

拿下44个新品 ， 猛攻1500亿抗感染药市场

　　从年度获批新品数屈指可数到突破两位数，倍特药业近年来的发展令人瞩目。

　　2019年，倍特药业仅有3个品种获批上市，分别为酮咯酸氨丁三醇注射液、盐酸替罗非班氯化钠注射液、盐酸右美托咪定注射液。也就是在这一年，倍特药业经历了自身发展的重要节点——完成股份制改造。

　　进入2020年，倍特药业的产品线持续迎来丰收期，年度获批品种一举站上两位数。凭借迅猛的发展势头，倍特药业2020-2021年均入选年度仿制药获批TOP10 企业榜单，分别位列第七、第六，2022年则进一步跃升至榜单第三席。

　　2020年至今倍特药业（含旗下子公司）获批品种

　　2020-2022年，倍特药业分别有13个、13个、16个品种（仿制3/4/6类，不含补充申请）获批上市，合计42个品种。42个品种主要集中在呼吸系统用药（10个）、全身用抗感染药物（9个）、神经系统药物（6个）、血液和造血系统药物（6个）。

　　米内网数据显示，2021年中国城市公立开云电竞官网登录入口、县级公立开云电竞官网登录入口、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端全身用抗感染药物、血液和造血系统药物销售额均超过1500亿元，神经系统药物销售额超过1000亿元，呼吸系统用药销售额超过450亿元。

　　42个品种中，4个品种为国内首仿，包括富马酸丙酚替诺福韦片、头孢地尼颗粒、恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）、碘普罗胺注射液。目前，倍特药业累计有18个首仿获批上市。

　　2023年至今，倍特药业已有3个品种托伐普坦片、碘普罗胺注射液、间苯三酚注射液获批上市。其中，间苯三酚注射液为国产第4家+第3家过评；托伐普坦片为国产第5家；碘普罗胺注射液已于2022年8月拿下国内首仿，此次为新增规格获批。

7款新药发力 ！ 51个新品在路上

　　坚持自主创新是当前国内主流药企的选择，倍特药业持续围绕创新药、改良型新药、高端仿制药领域布局在研管线，覆盖肿瘤与自身免疫性疾病、抗感染、呼吸系统、心脑血管、精神与神经系统等多个领域。

　　创新药方面，倍特药业已有30余款1类新药在研，其中BT-1053片处于Ⅰ期临床阶段，BT-101094胶囊、BT-114143注射液已获批临床。BT-1053片是一款BTK抑制剂，用于复发/难治的B细胞性非霍奇金淋巴瘤，目前全球已有6款BTK抑制剂获批上市。

　　倍特药业主要在研新药

　　改良型新药方面，倍特药业的盐酸右美托咪定鼻喷雾剂已于2022年8月3日提交上市申请，用于全身麻醉手术患者的镇静、非插管患者的镇静，最快有望于今年底获批上市；注射用左西孟旦、注射用氢溴酸瑞马唑仑、卡托普利口服溶液等3款新药已提交IND申请。

　　仿制药方面，目前倍特药业还有51个新注册分类品种上市申请在审，形成了梯度丰富的研发管线。51个品种获批生产后将视同通过一致性评价，主要集中在造影剂（8个）、心脏病治疗用药（6个）、全身用抗细菌药（4个）、糖尿病用药（4个）；7个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，公司将与多家企业竞争国内首仿。

　　倍特药业新注册分类报产在审且暂无首仿获批的品种

　73个品种过评，9个品种备战第八批集采

　　截止目前，倍特药业已有73个品种通过/视同通过一致性评价，在仿制药过评TOP10企业榜单位居第六。21个品种为国内首家过评，其中盐酸西替利嗪口服溶液、头孢呋辛酯干混悬剂、硫酸沙丁胺醇注射液、硫酸阿米卡星注射液、碘普罗胺注射液、地高辛片等6个品种为独家过评。

　　倍特药业深耕抗感染药物领域，73个过评品种中全身用抗感染药物多达27个，占比近37%。呼吸用药领域也是公司近年来的发展重点，目前已有10个品种过评，其中6款为吸入剂。

　　已落地执行的六批化药集采中，倍特药业分别有2个、1个、2个、3个、11个、4个品种中标，合计23个品种。在国家集采常态化推进的这几年里，倍特药业恰好处于仿制药获批数激增、存量品种相继过评的“旺盛”状态，于是积攒的“门票”也越来越多。

　　第八批集采纳入40个品种，将于3月29日在海南开标。倍特药业有9个过评品种在列，是此次集采“筹码”最多的企业。从市场份额上看，倍特药业有6个品种市场率均较低或空白，若集采中选可迅速抢占市场。

　　倍特药业第八批集采品种竞争格局

　　除了磷酸奥司他韦干混悬剂、头孢地尼颗粒，倍特药业其余7个品种均为注射剂。米内网数据显示，7个注射剂2021年在中国公立医疗机构终端的销售额均超过10亿元。院内市场是注射剂的必争之地，各家企业将如何应战值得关注。

数据来源 ： 米内网数据库

　　注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立开云电竞官网登录入口、县级公立开云电竞官网登录入口、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营开云电竞官网登录入口、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

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