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超$100亿抗凝药!华海拿下ANDA

news.PharmNet.com.cn 2022-04-19  米内网 字号: 放大 正常
      近期,华海药业捷报频传。继奈必洛尔片的ANDA获批后,阿哌沙班片的ANDA也获暂时批准。截至目前,公司在阿哌沙班片项目上已投入研发费用约778万元。米内网数据显示,阿哌沙班2021年全球销售额超过100亿美元。
    药品基本信息
      阿哌沙班片主要用于治疗降低中风和全身性栓塞风险。由百时美施贵宝研发,2013年在美国上市,因该药品尚处于专利保护期,目前美国市场上仅有原研产品上市销售。米内网数据显示,2021年阿哌沙班全球销售额再创新高,超过100亿美元。
      华海药业表示,阿哌沙班片获得美国FDA暂时批准文号有利于公司强化产品供应链,丰富产品梯队,提升公司产品的市场竞争力,对公司拓展美国市场带来积极的影响。值得一提的是,阿哌沙班片获得美国FDA暂时批准文号标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求,但该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。截至目前,公司在阿哌沙班片项目上已投入研发费用约778万元。
      4月以来,华海药业捷报频传。奈必洛尔片、左乙拉西坦注射液、非布司他片的ANDA已获得批准,利格列汀二甲双胍片和阿哌沙班片的ANDA获得暂时批准;左乙拉西坦注射用浓溶液以仿制4类获批上市,视同过评;拟用于预防骨科大手术术后的静脉血栓栓塞症的HHT120胶囊获批临床。
      资料来源:公司公告,米内网数据库
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