研发投入超亿的中药企业，钱用对了么？遇到哪些难题？

news.PharmNet.com.cn　2022-04-14　医药经济报　字号：放大正常

　　近段时间以来，《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》《“十四五”开云棋牌官方正版平台发展规划》等多项政策相继出台，从顶层设计上加大对开云棋牌官方正版平台产业的扶持力度，鼓励中药产业创新。在政策红利和用药需求下，中药企业亦加快了产品创新的步伐，以打破市场对中药企业“重销售、轻研发”的刻板印象。

　　随着中药上市公司2021年报的陆续披露，各公司2021年财务报表情况直观地呈现在投资者面前。截至4月13日，已披露年报的24家中药上市公司数据显示，大批中药上市公司在研发投入上持续加码，开始积极思考和寻找中药创新的目标和方法。

　　投入加码，研发创新与产出成正比

　　《医药经济报》记者梳理发现，近三年多家中药上市公司逐步加大了研发投入在营收中的占比，投入金额较以往大幅增加。

　　年报数据显示，2019-2021年，研发投入过亿元的中药上市企业中，康缘药业、以岭药业、天士力、华润三九等企业的研发投入金额及占比位居前列。其中，康缘药业近三年的研发投入金额分别达4.65亿元、3.95亿元和5.01亿元，研发投入在营收中的占比均高达10%以上。

表1：部分研发投入过亿元中药上市企业情况

　　（数据来源：企业年报）

　　CDE数据显示，2021年度CDE受理中药总量约1360件，包括新药申请60件，申请数量较2020年增加32件，增幅达114.29%。国家药监局官网数据显示，2019-2021年，共有17个中药新药获批上市。其中，2021年中药新药获批12个，获批数量为近年之最。具体到相关企业，2019-2021年以岭药业共有3款中药新药获批上市，天士力、康缘药业分别2个品种获批，位居企业获批数量前列。由此可见，研发投入的多寡不仅代表企业的核心竞争力，亦与技术创新和产出成正比。

　　尽管投入不菲，但中药新药的上市也给企业带来了可观的商业利润。以以岭药业的连花清咳片为例，2020年5月，该药获得药品注册批件，并于当年底通过医保谈判，首次被纳入2020版国家医保目录。米内网数据显示，2021年上半年，在中国公立医疗机构终端，连花清咳片销售额达到211万元，商业回报逐渐显现。

赛道趋同，差异化治疗领域上演“弯道超车”

　　在中药企业创新实力逐步增强的背景下，正确选择新药研发“赛道”显得更为重要。从用药分类看，近五年上市的中药新药主要聚焦于心脑血管、呼吸、消化、内分泌、妇儿等中医药优势特色治疗领域，中药新药研发领域相对聚集。

　　与此同时，《医药经济报》记者发现，大多中药类企业在研产品用药领域趋于同质化，创新属性不明显。例如，从用药领域看，2021年CDE受理的60件中药新药申请中，消化系统、呼吸系统、心脑血管疾病依然为中药新药申请的前三大用药领域。在北京 开云棋牌官方正版平台大学国家中医药发展与战略研究院研究员邓勇看来，中药新药研发的核心竞争力还有待进一步提高，包括药方的专利技术价值和商业价值。

　　而针对中药在研新药同疾病多品种情况，部分企业开始调整赛道，更加注重差异化创新。康缘药业在2021年年报中提到，在中药在研新药上，2022年将加速推进儿科、心血管、老年及代谢疾病药品立项与研发，拓展新的临床领域，调整临床推进策略，为新药产出形成持续输出能力。并且强化中药已上市重点医保或基药品种群培育研究，其中，金振口服液项目、麻杏止哮颗粒项目、紫辛鼻鼽颗粒项目的研发投入金额分别达1207.16万元、1023.09万元和639.73万元，研发投入共计占营业收入比例的0.79%。

　　此外，步长制药、以岭药业、康缘药业等传统中药企业，也开辟了化药创新药、生物药、疫苗等业务线。

　　截至2021年上半年，以岭药业有4个一类创新药品种进入临床阶段，多个一类创新药处于临床前研究阶段。其中，用于术后疼痛患者非甾类镇痛抗炎药苯胺洛芬注射液，已进入三期临床试验。2021年，华润三九在研项目则达到71项，主要围绕肿瘤、骨科、皮肤、呼吸、抗感染等领域，仿创结合，进行产品布局。

　表2：以岭药业化药新药研发情况

　　（数据来源：企业年报）

　内外兼修、多元布局，突破中药“基因底色”限制

　　不过，对大多数企业来说，即使中药新药研发创新的意识得到觉醒，还要紧跟政策、行业环境变化，方能“凭风好借力”。

　　然而，及时调整战略布局并非易事。一位国内上市中药企业研发人员坦言，“中药的‘基因底色’太强大，想在内部做生物药研发，非常受限。中药企业若要打破业绩增长瓶颈，保持着长远稳定发展态势，亟待增强创新意识，使得产品更加多元。”

　　随着国内一系列医改政策的推进，医药产业加快转型升级，传统中药企业向创新药、高端仿制药方向转型，对其研发能力也是一大挑战。也有业内人士指出，从国内已经转型成功的中药药企来看，离不开公司对研发和创新的坚持。近年来，也有部分具备实力的中药企业在加快创新研发进度的同时，积极开展国际化合作与开发，不断布局海内外市场，从而提升自身的竞争力和影响力。

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