10种医疗器械产品分类目录内容调整
3月24日,国家药监局发布公告,对10种医疗器械产品涉及《医疗器械分类目录》(以下简称《目录》)内容进行调整。
调整后,夹子装置、导管
消毒连接器、穿刺针等7种医疗器械管理类别由Ⅲ类降为Ⅱ类;液体、膏状敷料将无菌与非无菌类型合并,统一按照Ⅱ类医疗器械管理,产品描述等进行了相应调整;夹子装置、金属固定环扎装置、整形用注射填充物的产品描述、预期用途、品名举例等内容也作了调整。例如,整形用注射填充物的品名举例增加“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”。
公告明确,对于此次由Ⅰ类调整为Ⅱ类管理的“14-10-08液体敷料、膏状敷料”中非无菌提供的液体敷料、膏状敷料类产品,自公告发布之日起,可按《医疗器械注册与备案管理办法》的规定申请注册。2022年1月1日前已按照2017版《医疗器械分类目录》办理第一类医疗器械产品备案的,2023年4月1日前产品备案继续有效;自2023年4月1日起,该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
对于已受理尚未完成注册审批的医疗器械,药品监管部门继续按照原受理类别审评审批,准予注册的,核发医疗器械注册证,并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。对于已注册的医疗器械,其管理类别由第Ⅲ类调整为第Ⅱ类的,医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,按照改变后的类别向相应药品监管部门申请延续注册,准予延续注册的,按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。
据了解,按照《医疗器械监督管理条例》,国家药监部门根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整。通过调整产品分类,将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责下放至省级药监部门,进一步提升监管工作与产业发展的适应性,优化监管资源合理配置。2020年12月,国家药监局已对28类医疗器械产品涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。(闫若瑜)
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