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业绩飙升468倍!创新药企5款1类新药在路上

news.PharmNet.com.cn 2022-03-22 米内网原创  字号: 放大 正常
      近日,荣昌生物发布招股书,2021年公司营收增速格外亮眼,同比增长高达468倍。目前荣昌生物已开发了20余款候选创新药项目,其中泰它西普与维迪西妥单抗已获批上市,并实现“当年上市当年入保”,此外有5款1类新药已步入临床试验阶段,集中在ADC药物领域。
      营收增长468 倍,5 款1 类新药在路上
      3月14日,荣昌生物披露科创板上市招股意向书,正式进入发行阶段,此次荣昌生物首次公开发行的股票数量约5442.63万股,拟募集资金40亿元,将用于生物新药产业化项目、抗肿瘤抗体新药研发项目、自身免疫及眼科 疾病抗体新药研发项目等。
      2020年11月,荣昌生物在港交所挂牌上市,若此次科创板成功上市,公司将成为“H+A”医药股。此次A股上市,荣昌生物采用了科创板的第五套上市 标准,对此荣昌生物特别表示,如果公司无法保证未来几年内实现盈利(即经审计扣除非经常性损益前后的净利润(含被追溯重述)为负且营业收入(含被追溯重述)低于1亿元,或经审计的净资产(含被追溯重述)为负),公司A股上市后可能面临退市的风险。
      2021年荣昌生物年度营收达14.3亿元,同比增长46753.31%,净利润为2.8亿元,同比增长139.59%,其中营收大幅度增长主要为企业产品上市首次实现盈利所致。从此次的营收状况来看,荣昌生物未来有望稳扎在科创板A股市场中。
      据招股书显示,2018-2020年荣昌生物研发费用年复合增长率46.7%,合计研发费用超过10亿元。2021年公司研发费用达7.1亿元,同比增长52.63%。荣昌生物坚持同类首创(first-in-class)与同类最佳(best-in-class)并重的发展模式,目前已开发了20余款候选生物制品创新药,其中2款已获批上市,5款产品已步入临床试验阶段(不含已上市新药开拓新适应症)。在这7款药品中,有6款为1类新药。
    荣昌生物上市药物
      来源:米内网MED2.0中国药品审评数据
      1类新药泰它西普(RC18)以及2.2类改良新药维迪西妥单抗(RC48)均实现了“当年上市当年入保”,医保支付标准分别为818.8元/支(规格80mg)、3800元/支(规格60mg)。泰它西普于2021年3月获批用于治疗系统性红斑狼疮,2021年上半年收入为2919.19万元;维迪西妥单抗于2021年6月获批,为国产首款上市的ADC药物,目前该药已有转移性胃癌、尿路上皮癌两种适应症获批。截至2021年末,维迪西妥单抗销售队伍约180人,预计2022年销售金额约为4亿元。
      从在研候选药物来看,RC-28已步入临床Ⅱ期阶段,RC88、RC98、RC108以及RC118四款均处于临床Ⅰ期阶段。其中RC88、RC108、RC118三款均为ADC药物,RC88(MSLN)以及RC118(CLDN18)两款所对应靶点在全球目前未有 药品上市。除此之外,荣昌生物还有10款候选药尚处于IND准备阶段。
    荣昌生物临床阶段在研药物
      来源:米内网中国药品临床试验公示库
    冲刺ADC与双抗药物领域,市场有望超400亿美元
      在工艺技术上,荣昌生物专注于抗体偶联药物(ADC)、抗体融合蛋白、单克隆抗体及双特异性抗体等治疗性抗体药物的研发。其中,ADC药物以及双特异性抗体为企业目前重点布局的领域,其中ADC药物共7款,双特异性抗体药物共5款。
      近年来,ADC药物以及双特异性抗体均为新药研发的热点。业内估计,未来几年两个领域的全球药物市场有望超过400亿美元。
      ADC药物全球发展历史已超过20年,目前已经历了四代发展。2000年,辉瑞的吉妥珠单抗获批上市,成为全球首款获批的ADC药物。但当时ADC药物并未在全球 医药界激起很大的浪花,并且当时该款药物脱靶毒性高,药物效力低,因此在2010年黯然撤市,后又以更低的分级剂量于2017年重新上市。2018年,全球ADC药物研发热潮迸发,与第一代的吉妥珠单抗相比,以戈沙妥组单抗为代表的最新一代ADC药物实现了高DAR值、低毒性以及强稳定等改良,其特点之一是启用了喜树碱类TOP1抑制剂作为低毒性的毒素。
      据米内网全球新药研发数据显示,目前全球在研ADC新药项目超过600个,不过多数处于药物发现及临床前阶段,已获批上市的ADC新药共16款,包括恩美曲妥珠单抗、维博妥珠单抗、戈沙妥组单抗、替伊莫单抗、维布妥昔单抗等,其中罗氏的恩美曲妥珠单抗2021年全球销售额达19.82亿瑞士法郎。
    全球已获批上市的ADC药物
      来源:米内网全球新药研发数据库
      在国内ADC药物的研发进展上,百奥泰、东曜等 企业相关药物已步入临床Ⅲ期阶段,恒瑞、科伦、美雅珂等企业处于临床Ⅱ期阶段。
      从双特异性抗体药物来看,由于研发技术难度的限制,目前全球已上市的双特异性抗体药物寥寥无几。2009年,TRION的卡妥索单抗获批上市,为全球首款双特异性抗体药物。不过,首款上市十多年来,全球新增上市的双特异性抗体药物仅有罗氏的艾美赛珠单抗、强生的埃万妥单抗以及安进的倍林妥莫双抗3款。2020年,罗氏的艾美赛珠单抗全球销售额达21.9亿瑞士法郎,成为当时首个销售额进入全球TOP100的双特异性抗体药物,2021年该款药物销售额已突破30亿瑞士法郎。
    全球已上市双抗药物
      来源:米内网全球新药研发数据库
      据米内网全球新药研发数据显示,全球双特异性抗体药物在研项目已超过1000个,除了4个上市药品外,还有3款已提交上市申请,包括康方生物的cadonilimab(NMPA)、罗氏的faricimab以及勃林格殷格翰的奥佐利珠单抗,此外康宁杰瑞、百利天、辉瑞、诺和诺德等企业的12款药品已进入临床Ⅲ期阶段。由此看来,未来康方生物的cadonilimab有望成为国产首款双抗药物。
      来源:米内网数据库、公司公告等
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