境外生产药品上市后备案类变更审查时限拟为60个工作日

news.PharmNet.com.cn　2021-09-03　中国医药报　字号：放大正常

　　开云电竞入口 9月3日讯　8月30日，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）就《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）进行为期两周的公开征求意见。《征求意见稿》提出，境外生产药品上市后备案类变更的审查时限为 60个工作日。

　　《征求意见稿》提出了境外生产药品上市后备案类变更申请范围、办理程序、工作要求。相关内容显示，申请人按照《 药品注册管理办法》及相关文件要求在国家药监局系统上传电子资料，提交备案申请，获取备案编号，系统完成资料接收。申请人同时将一套纸质版资料原件寄至药审中心，并承诺纸质版资料内容与电子版资料内容一致。国家药监局自备案完成之日起5日内公示备案信息。

　　自备案任务进入药审中心系统60个工作日内，药审中心对备案资料完成事后审查。经审查对备案内容提出异议的，报请国家药监局，将国家药监局网站“境外生产药品备案信息公示”中备注项公示状态由“已备案”修改为“有异议”，并说明理由。必要时向国家药监局提出检查和检验需求。

　　据《征求意见稿》，申请人根据相关技术指导原则确定境外生产药品的变更管理类别的，可直接申请备案类变更；无法确认的或拟降低变更管理类别的，申请人可按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关要求，向药审中心提出沟通交流申请。

【返回顶部】【打印】【关闭】

相关报道

医疗器械、体外诊断试剂注册与备案管理办法(2021-09-02)
北京部分第二类医疗器械免于经营备案(2021-08-23)
湖南备案采购药品和企业信息核验结果（第三十九批）(2021-08-04)
宁夏公布2021年医疗机构药品备案采购（第三批）结果(2021-07-16)
厦门方案被海关总署采纳《医疗器械出口备案表》可作通关凭证(2021-07-15)

资讯导航免费订阅新闻投稿查看网站地图