国家药监局发布批准注册139个医疗器械产品
5月24日，国家药监局发布关于批准注册139个医疗器械产品的公告，其中，境内第三类医疗器械产品100个，进口第三类医疗器械产品19个，进口第二类医疗器械产品19个，港澳台医疗器械产品1个。
附件：2021年4月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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境内第三类医疗器械
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1
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胸腰椎后路固定系统
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北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
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国械注准20213130229
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2
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锁定接骨板
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常州众一医疗器械有限公司
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国械注准20213130230
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3
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造影导丝
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佛山市其右医疗科技有限公司
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国械注准20213030231
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4
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软性亲水接触镜
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江苏润亮光学眼镜有限公司
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国械注准20213160232
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5
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一次性使用支撑导管
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上海璞慧医疗器械有限公司
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国械注准20213030233
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6
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一次性使用内窥镜用注射针
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安瑞医疗器械（杭州）有限公司
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国械注准20213140234
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7
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金属空心接骨螺钉
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漳州海星医疗器械有限公司
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国械注准20213130235
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8
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软性亲水接触镜
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江苏天眼医药科技股份有限公司
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国械注准20213160236
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9
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一次性使用内窥镜注射针
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江苏安特尔医疗科技有限公司
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国械注准20213140237
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10
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一次性使用导引导管
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石家庄帝中医疗器械科技有限公司
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国械注准20213030238
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11
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髋关节假体
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武汉迈瑞科技有限公司
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国械注准20213130239
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12
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一次性使用防针刺注射笔用针头
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贝普医疗科技有限公司
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国械注准20213140240
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13
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不可吸收韧带固定螺钉
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北京万洁天元医疗器械股份有限公司
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国械注准20213130241
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14
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带线锚钉
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北京万洁天元医疗器械股份有限公司
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国械注准20213130242
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15
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带袢钛板
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江苏爱厚朴医疗器械有限公司
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国械注准20213130243
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16
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电子气管插管内窥镜
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珠海视新医用科技有限公司
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国械注准20213060244
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17
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病人监护仪
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上海光电医用电子仪器有限公司
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国械注准20213070245
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18
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一次性使用高频切开刀
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北京中科盛康科技有限公司
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国械注准20213010246
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19
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透明带打孔半导体激光系统
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广州市华粤行医疗科技有限公司
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国械注准20213180247
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20
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X射线计算机体层摄影设备
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赛诺威盛科技（北京）有限公司
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国械注准20213060248
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21
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生物安全柜
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苏州安泰空气技术有限公司
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国械注准20213220249
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22
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磁共振成像系统
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上海联影医疗科技股份有限公司
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国械注准20213060250
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23
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超导型磁共振成像系统
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北京万东医疗科技股份有限公司
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国械注准20213060251
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24
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呼吸机
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深圳市科曼医疗设备有限公司
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国械注准20213080252
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25
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X射线计算机体层摄影设备
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赛诺威盛科技（北京）有限公司
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国械注准20213060253
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26
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正电子发射/X射线计算机断层成像系统
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北京锐视康科技发展有限公司
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国械注准20213060254
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27
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X射线计算机体层摄影设备
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上海联影医疗科技有限公司
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国械注准20213060255
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28
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六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（（PCR-荧光探针法）
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圣湘生物科技股份有限公司
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国械注准20213400256
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29
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癌抗原72-4测定试剂盒（化学发光法）
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深圳市亚辉龙生物科技有限公司
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国械注准20213400257
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30
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糖类抗原72-4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
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国械注准20213400258
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31
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甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
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国械注准20213400259
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32
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糖类抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
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国械注准20213400260
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33
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糖类抗原125测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
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国械注准20213400261
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34
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细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
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国械注准20213400262
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35
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乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
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国械注准20213400263
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36
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癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
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国械注准20213400264
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37
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HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）
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德诺杰亿（北京）生物科技有限公司
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国械注准20213400265
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38
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人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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苏州长光华医生物医学工程有限公司
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国械注准20213400266
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39
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胃泌素释放肽前体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
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基蛋生物科技股份有限公司
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国械注准20213400267
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40
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细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（直接化学发光法）
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北京乐普诊断科技股份有限公司
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国械注准20213400268
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41
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新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
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潮州凯普生物化学有限公司
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国械注准20213400269
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42
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冠状动脉CT血流储备分数计算软件
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深圳睿心智能医疗科技有限公司
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国械注准20213210270
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43
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不可吸收带线锚钉系统
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江苏爱厚朴医疗器械有限公司
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国械注准20213130271
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44
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万向金属锁定接骨板系统
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常州健力邦德医疗器械有限公司
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国械注准20213130272
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45
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椎体扩张球囊导管
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江苏百纳医疗科技有限公司
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国械注准20213040273
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46
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牙种植体系统
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江苏创英医疗器械有限公司
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国械注准20213170274
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47
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经导管主动脉瓣系统
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沛嘉医疗科技（苏州）有限公司
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国械注准20213130275
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48
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聚乳酸面部填充剂
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长春圣博玛生物材料有限公司
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国械注准20213130276
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49
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经皮穿刺胸腹引流导管
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泰州健朗医疗器械有限公司
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国械注准20213140277
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50
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一次性使用精密过滤流量设定微调式输液器
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浙江伏尔特医疗器械股份有限公司
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国械注准20213140278
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51
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微导管
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深圳麦普奇医疗科技有限公司
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国械注准20213030279
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52
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硬导丝
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沛嘉医疗科技（苏州）有限公司
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国械注准20213030280
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53
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球囊扩张导管
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沛嘉医疗科技（苏州）有限公司
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国械注准20213030281
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54
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一次性使用延长导引导管
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南京友德邦医疗科技有限公司
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国械注准20213030282
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55
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一次性使用无菌胰岛素注射器
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浙江康德莱医疗器械股份有限公司
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国械注准20213140283
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56
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一次性使用不可吸收组织闭合夹
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常州市康蒂娜医疗科技有限公司
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国械注准20213020284
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57
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椎间融合器
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天津市威曼生物材料有限公司
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国械注准20213130285
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58
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血液透析滤过器
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广州康盛生物科技股份有限公司
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国械注准20213100286
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59
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一次性使用补液管路
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威海威高血液净化制品有限公司
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国械注准20213100287
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60
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聚醚醚酮界面螺钉
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长春圣博玛生物材料有限公司
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国械注准20213130288
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61
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软性亲水接触镜
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西安科诗美光学科技有限公司
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国械注准20213160289
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62
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外周球囊扩张导管
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苏州莱诺医疗器械有限公司
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国械注准20213030290
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63
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一次性使用输液器 带针
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成都市新津事丰医疗器械有限公司
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国械注准20213140291
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64
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颅内球囊扩张导管
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玮铭医疗器械（上海）有限公司
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国械注准20213030292
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65
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脊柱内固定系统
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常州众一医疗器械有限公司
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国械注准20213130293
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66
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肋骨接骨板
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苏州奥特斯医疗器械科技有限公司
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国械注准20213130294
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67
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肋骨接骨板
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江苏艾为康医疗器械科技有限公司
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国械注准20213130295
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68
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颈椎前路钉板内固定系统
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创辉医疗器械江苏有限公司
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国械注准20213130296
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69
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紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管
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浙江巴泰医疗科技有限公司
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国械注准20213030297
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70
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周围神经套接管
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北京汇福康医疗技术股份有限公司
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国械注准20213130298
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71
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临时起搏器
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深圳市先健心康医疗电子有限公司
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国械注准20213120299
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72
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放射治疗轮廓勾画软件
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北京全域医疗技术有限公司
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国械注准20213210300
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73
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笑气吸入镇静镇痛系统
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徐州美丽伽斯高新科技有限公司
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国械注准20213080301
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74
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一次性使用有创血压传感器
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佳康医用器材（青岛）有限公司
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国械注准20213070302
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75
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血液透析设备
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江苏费森尤斯医药用品有限公司
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国械注准20213100303
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76
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弹簧圈分离控制盒
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加奇生物科技（上海）有限公司
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国械注准20213010304
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77
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单光子发射及X射线计算机断层成像系统
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北京通用电气华伦医疗设备有限公司
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国械注准20213060305
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78
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注射泵
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深圳麦科田生物医疗技术有限公司
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国械注准20213140306
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79
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磁共振成像系统
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上海联影医疗科技有限公司
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国械注准20213060307
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80
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骨折X射线图像辅助检测软件
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慧影医疗科技（北京）有限公司
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国械注准20213210308
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81
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X射线计算机体层摄影设备
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上海西门子医疗器械有限公司
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国械注准20213060309
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82
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超声软组织切割止血设备
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苏州优脉瑞医疗科技有限公司
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国械注准20213010310
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83
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全自动血型分析仪
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烟台艾德康生物科技有限公司
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国械注准20213220311
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84
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单光子发射及X射线计算机断层成像系统
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北京通用电气华伦医疗设备有限公司
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国械注准20213060312
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85
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癌抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光法）
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艾维可生物科技有限公司
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国械注准20213400313
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86
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糖类抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（化学发光法）
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艾维可生物科技有限公司
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国械注准20213400314
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87
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ALDH2（Glu504Lys）基因检测试剂盒（PCR-金磁微粒层析法）
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西安金磁纳米生物技术有限公司
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国械注准20213400315
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88
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α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（速率法）
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广州科方生物技术股份有限公司
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国械注准20213400316
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89
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鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
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基蛋生物科技股份有限公司
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国械注准20213400317
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90
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糖类抗原50测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
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国械注准20213400318
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91
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糖类抗原242测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
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国械注准20213400319
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92
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鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
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国械注准20213400320
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93
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糖类抗原50测定试剂盒（化学发光法）
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深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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国械注准20213400321
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94
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鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光法）
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深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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国械注准20213400322
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95
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糖类抗原242测定试剂盒（化学发光法）
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深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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国械注准20213400323
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96
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肝癌三项复合质控物
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北京热景生物技术股份有限公司
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国械注准20213400324
|
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97
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全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统
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安图实验仪器（郑州）有限公司
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国械注准20213220325
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98
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全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统
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安图实验仪器（郑州）有限公司
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国械注准20213220326
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99
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髋关节假体
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北京中安泰华科技有限公司
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国械注准20213130327
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100
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夹子装置
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江苏格里特医疗科技有限公司
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国械注准20213020328
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进口第三类医疗器械
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101
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血栓抽吸导管系统
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Penumbra, Inc.
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国械注进20213030099
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102
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注射用聚己内酯微球面部填充剂
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AQTIS Medical B.V.
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国械注进20213130100
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103
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预装式非球面丙烯酸人工晶状体系统
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Rayner Intraocular Lenses Limited
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国械注进20213160101
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104
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弹簧圈分离控制盒
|
Medos International SARL
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国械注进20213010102
|
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105
|
小儿呼吸机
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SLE Limited
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国械注进20213080103
|
|
106
|
一次性使用高频切开刀
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富士フイルム株式会社
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国械注进20213010104
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107
|
电子上消化道内窥镜
|
富士フイルム株式会社
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国械注进20213060105
|
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108
|
穿刺手术定位系统
|
Perfint Healthcare Pvt.Ltd.
|
国械注进20213010106
|
|
109
|
脊柱外科手术导航定位系统
|
Mazor Robotics Ltd.
|
国械注进20213010107
|
|
110
|
含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶
|
ALLERGAN
|
国械注进20213130109
|
|
111
|
一次性使用动静脉瘘穿刺针
|
B.Braun Avitum AG
|
国械注进20213100110
|
|
112
|
锁定型金属接骨板系统
|
Stryker GmbH
|
国械注进20213130111
|
|
113
|
免缝合生物心脏瓣膜
|
LIVANOVA CANADA CORP.
|
国械注进20213130112
|
|
114
|
牙科种植体
|
KJMEDITECH
|
国械注进20213170113
|
|
115
|
血液透析器
|
Vital Healthcare Sdn. Bhd.
|
国械注进20213100132
|
|
116
|
骨水泥膝关节胫骨假体
|
Howmedica Osteonics Corp.
|
国械注进20213130133
|
|
117
|
带自膨胀缝线聚醚醚酮锚钉
|
Medos International SARL
|
国械注进20213130134
|
|
118
|
一次性使用动静脉瘘穿刺针
|
B.Braun Avitum AG
|
国械注进20213100135
|
|
119
|
一次性使用膜式氧合器套包
|
Xenios AG
|
国械注进20213100136
|
|
进口第二类医疗器械
|
|||
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120
|
一次性使用鼻饲管
|
B. Braun Avitum Italy S.p.A.
|
国械注进20212140108
|
|
121
|
电子血压计
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Uscom Limited
|
国械注进20212070114
|
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122
|
肌电图/诱发电位系统
|
Natus Neurology Incorporated 内特斯神经系统公司
|
国械注进20212070115
|
|
123
|
牙科X射线摄影用影像板成像装置
|
Cruxell Corp.
|
国械注进20212060116
|
|
124
|
病理切片扫描仪
|
3DHISTECH Kft.
|
国械注进20212220117
|
|
125
|
肺功能仪
|
GANSHORN Medizin Electronic GmbH
|
国械注进20212070118
|
|
126
|
关节内窥镜用手术冲洗吸引器
|
ConMed Corporation
|
国械注进20212060119
|
|
127
|
血液透析临床管理软件
|
B.Braun Avitum AG
|
国械注进20212210120
|
|
128
|
脑电数据管理软件
|
Compumedics Limited
|
国械注进20212210121
|
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129
|
三维耳鼻喉内窥镜
|
XION GmbH
|
国械注进20212060122
|
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130
|
多导睡眠记录仪
|
Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd.（XLTEK）
|
国械注进20212070123
|
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131
|
手术显微镜
|
永島医科器械株式会社
|
国械注进20212060124
|
|
132
|
电子大肠内窥镜
|
HOYA株式会社
|
国械注进20212060125
|
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133
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糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶法）
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
|
国械注进20212400126
|
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134
|
糖化血红蛋白分析用洗脱液
|
ARKRAY Factory, Inc.
|
国械注进20212400127
|
|
135
|
糖化血红蛋白分析用洗脱液
|
ARKRAY Factory, Inc.
|
国械注进20212400128
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136
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血小板聚集功能（肾上腺素）检测试剂盒（比浊法）
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HYPHEN BioMed
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国械注进20212400129
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137
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血小板聚集功能（胶原蛋白）检测试剂盒（比浊法）
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HYPHEN BioMed
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国械注进20212400130
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138
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血小板聚集功能（瑞斯托霉素）检测试剂盒（比浊法）
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HYPHEN BioMed
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国械注进20212400131
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港澳台医疗器械
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139
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正畸支抗钉
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光哲生技醫療器材有限公司
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国械注许20213170005
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