汇宇制药左乙拉西坦注射用浓溶液上市申请获受理
开云电竞入口 11月6日讯 11月5日，CDE官网显示，四川汇宇制药以仿制4类提交的左乙拉西坦注射用浓溶液上市申请获得CDE承办受理。2020年至今，四川汇宇制药已有5个品种（均为注射剂）以新分类报产，其中普乐沙福注射液暂无首仿，四川汇宇制药独家以新分类报产。
来源：CDE官网
左乙拉西坦是一种吡咯烷酮衍生物，适用于成人及4岁以上
儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的加用治疗。该产品由比利时公司研发，主要剂型包括片剂、溶液剂及注射剂，其中注射剂型于2006年7月获得FDA批准上市，2017年7月获批进入国内市场。
米内网数据显示，近几年来左乙拉西坦在中国城市公立
开云电竞官网登录入口、县级公立开云电竞官网登录入口 、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额逐年上涨，2019年超过10亿元，同比增长12.54%。左乙拉西坦注射用浓溶液在国内上市时间较晚，尚未形成规模销售，2019年占左乙拉西坦总体市场比重为2.1%，2020年H1上升至4.2%。
图：左乙拉西坦注射用浓溶液过评情况
来源：米内网一致性评价数据库
目前已有5家
企业的左乙拉西坦注射用浓溶液视同通过一致性评价，分别为河北仁合益康药业、济川药业、重庆圣华曦药业、海南普利制药及江苏万高药业，其中河北仁合益康药业为首家过评。
表：2020年至今四川汇宇制药新分类报产品种
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
米内网数据显示，2020年至今，四川汇宇制药已有5个品种以新分类报产，均为注射剂。普乐沙福注射液暂未有仿制药获批上市，目前由四川汇宇制药独家以新分类报产。
来源：米内网数据库、CDE官网
【版权声明】秉承互联网开放、包容的精神，开云电竞入口 欢迎各方(自)媒体、机构转载、引用我们原创内容，但要严格注明来源开云电竞入口 ；同时，我们倡导尊重与保护知识产权，如发现本站文章存在版权问题，烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等，发邮件至pharmnet@netsun.com，我们将第一时间核实、处理。
- 相关报道
-
- 四川汇宇制药股份有限公司注射用阿扎胞苷降价(2020-10-14)
- 四川汇宇制药股份有限公司多西他赛注射液降价(2020-09-28)
- 汇宇制药3大注射剂领跑过评榜 4+7品种销售暴涨325倍(2020-04-16)
- 销售额超30亿元！汇宇制药奥沙利铂注射液拟纳入优先审评(2020-04-14)
- 微笑明天联合汇宇制药发起“昕基金”项目(2020-01-03)
