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又一大品种迎来研发指导,复宏汉霖、齐鲁等争夺生物类似药百亿市场

news.PharmNet.com.cn 2020-03-18 医药经济报 字号: 放大 正常
      开云电竞入口 3月18日讯 3月17日,CDE发布了关于公开征求《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》意见的通知。据了解,利妥昔单抗注射液原研药的中国专利已于2013年到期,目前多家国内外制药企业加入其生物类似药的研发。
      2019年2月,首个国产利妥昔单抗生物类似药汉利康获批上市。CDE表示,为进一步明确技术审评 标准,提高企业研发效率,结合利妥昔单抗的特点,组织起草了《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》,重点探讨当前普遍关注的临床研究策略和临床试验设计问题,以期为国内利妥昔单抗生物类似药的临床研发提供参考。
      4 产品获批开启类似药元年
      在业界看来,2019年是中国生物类似药的元年,共有4款“国产”生物类似药获批上市,分别是复宏汉霖的利妥昔单抗生物类似药汉利康,百奥泰、海正药业的阿达木单抗生物类似药格乐立、安健宁,以及齐鲁制药的贝伐珠单抗生物类似药安可达。此外,还有多款处于生物制品许可申请(BLA)和临床三期阶段的生物类似药。
      由于新药开发成本日益升高、重磅生物药专利陆续到期,以及市场对生物药的巨大需求,全球生物类似药市场呈现蓬勃发展之势。Frost&Sullivan预测,2016-2021年,全球生物类似药将以53.7%的年复合增长率增长,于2021年销售额达到366亿美元。
      放眼国内,伴随国家生物类似药相关 法规出台,以及医保目录的推动,生物类似药市场或将迎来高速增长。有机构预测,预计到2025年,我国生物类似药将达330亿元的市场规模。
      作为生物药的主力军,抗体药的国内市场表现抢眼。据米内网统计,目前国内市场批准进口/获批上市的抗体药(含融合蛋白)已超过40个(以 药品名+企业名计),其中国产单抗14个,进口单抗28个,2018年在中国公立医疗机构终端合计销售规模超过160亿元。米内网数据预测,未来5年,抗体药物销售规模有望达到500亿~550亿元。
      其中,2018年中国公立医疗机构终端销售过亿的抗体药物共有12个(以药品名计),包括注射用曲妥珠单抗、利妥昔单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白、雷珠单抗注射液、尼妥珠单抗注射液、康柏西普眼用注射液、西妥昔单抗注射液、英夫利昔单抗注射液等。
      从销售情况看,进口抗体药物中,罗氏“三驾马车”表现亮眼,2018年在中国公立医疗机构终端的销售额均超20亿元;国产抗体药物中,中信国健的注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白自2015年开始成为国内首个突破10亿元的国产抗体药物。
      从药物治疗靶点看,过亿抗体药物涵盖VEGF、TNFα、PD-1、EGFR、HER2、CD20等治疗靶点,这些靶点也是目前国内研发比较火热的靶点。从抗体药物申报企业看,目前恒瑞 医药、信达生物、齐鲁制药、复宏汉霖、海正药业等十余家 企业申报品种数多于5个。
      未来市场竞争激烈
      随着多款国产生物类似药获批上市,中国开始进入生物类似药时代。根据不完全数据统计,目前中国约有近400个生物类似药在研。根据此前汤森路透的数据,在研生物类似药的主要分布地区排名分别为中国大陆、印度、美国。从侧面反映出中国生物类似药的市场竞争亦将非常激烈。
      从生物类似药竞争赛道来看,主要集中在全球畅销的品类上。例如,除首个获批上市的汉利康外,目前布局利妥昔单抗生物类似药开发的制药企业超过十家,包括信达生物、海正药业、正大天晴、丽珠单抗等知名企业,竞争激烈。
      贝伐珠单抗生物类似药的研发也非常火热,正大天晴、恒瑞医药、复宏汉霖等超过10家企业的产品均进行到Ⅲ期临床试验。
      阿达木单抗生物类似药已有百奥泰、海正两家企业获批上市,信达、复宏汉霖、君实的产品也已提交上市申请,正大天晴、神州细胞工程、通化东宝等企业的产品已进行到Ⅲ期临床试验。另外,三生国健、复宏汉霖已提交曲妥珠单抗生物类似药上市申请,此外嘉和生物、正大天晴、安科生物等企业的产品处于Ⅲ期临床。
      有券商分析指出,从全球市场来看,多个重磅生物药专利在2015年-2020年过期,生物类似药有望在近年大量获批上市。也有机构预计,未来3年中国或将有30款生物类似药获批上市。
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