国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第七十批）

news.PharmNet.com.cn　2023-07-18　国家药监局　字号：放大正常

　　经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第七十批）。

　　特此通告。

　　附件： 化学仿制药参比制剂目录 （ 第七十批 ）

序号	药品通用名称	英文名称/商品名	规格	持证商	备注1	备注2
70-1	环硅酸锆钠散	Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder/利倍卓? /LOKELMA ?	5g	AstraZeneca AB	国内上市的原研药品	原研进口
70-2	环硅酸锆钠散	Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder/利倍卓? /LOKELMA ?	10g	AstraZeneca AB	国内上市的原研药品	原研进口
70-3	硫酸瑞美吉泮口崩片	Rimegepant Sulfate/Nurtec Odt	75mg	Biohaven Pharmaceutical Ireland Designated Activity Co/Pfizer Inc	未进口原研药品	美国橙皮书
70-4	氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片	Amlodipine, Valsartan, and Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT	5/160/12.5 mg	Novartis Pharmaceuticals Corporation	未进口原研药品	美国橙皮书
70-5	氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片	Amlodipine, Valsartan, and Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT	10/160/12.5 mg	Novartis Pharmaceuticals Corporation	未进口原研药品	美国橙皮书
70-6	氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片	Amlodipine, Valsartan, and Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT	5/160/25 mg	Novartis Pharmaceuticals Corporation	未进口原研药品	美国橙皮书
70-7	氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片	Amlodipine, Valsartan, and Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT	10/160/25 mg	Novartis Pharmaceuticals Corporation	未进口原研药品	美国橙皮书
70-8	氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片	Amlodipine, Valsartan, and Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT	10/320/25 mg	Novartis Pharmaceuticals Corporation	未进口原研药品	美国橙皮书
70-9	奥氮平萨米多芬片	Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI?	5mg/10mg（奥氮平/萨米多芬）	Alkermes,Inc.	未进口原研药品	美国橙皮书
70-10	奥氮平萨米多芬片	Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI?	10mg/10mg（奥氮平/萨米多芬）	Alkermes,Inc.	未进口原研药品	美国橙皮书
70-11	奥氮平萨米多芬片	Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI?	15mg/10mg（奥氮平/萨米多芬）	Alkermes,Inc.	未进口原研药品	美国橙皮书
70-12	奥氮平萨米多芬片	Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI?	20mg/10mg （奥氮平/萨米多芬）	Alkermes,Inc.	未进口原研药品	美国橙皮书
70-13	注射用替马西普	Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation tilmanocept/Lymphoseek	50 ?g（以替马西普计）	Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.	未进口原研药品	欧盟上市
70-14	锝[99mTc]替马西普注射液	technetium Tc 99m tilmanocept injection/Lymphoseek	N/A	Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.	未进口原研药品	欧盟上市
70-15	二丁酰环磷腺苷钠软膏	Bucladesine Sodium ointment/ Actosin ointment	3%（每克含二丁酰环磷腺苷钠30mg）	ニプロファーマ株式会社	未进口原研药品	日本上市
70-16	阿伐替尼片	Avapritinib Tablets/泰吉华?Ayvakit?	100mg	Blueprint Medicines Corporation	国内上市的原研药品	原研进口
70-17	阿伐替尼片	Avapritinib Tablets/泰吉华? Ayvakit?	200mg	Blueprint Medicines Corporation	国内上市的原研药品	原研进口
70-18	阿伐替尼片	Avapritinib Tablets/泰吉华? Ayvakit?	300mg	Blueprint Medicines Corporation	国内上市的原研药品	原研进口
70-19	丙硫氧嘧啶片	Propylthiouracil Tablets	50mg	Hemony Pharmaceutical Germany GmbH	国内上市的原研药品	原研进口
70-20	福辛普利钠片	Fosinopril sodium/蒙诺	10mg	中美上海施贵宝制药有限公司	经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品	原研地产化
70-21	磷酸西格列汀片	Sitagliptin Phosphate Tablets/捷诺维	100 mg	杭州默沙东制药有限公司	经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品	原研地产化
8-44	对乙酰氨基酚泡腾片	Paracetamol Effervescent Tablets/Panadol ActiFast Soluble Tablets	0.5g	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare	未进口原研药品	欧盟上市
22-443	盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液	Levalbuterol hydrochloride Inhalation Solution / XOPENEX	0.63mg/3ml	OAK PHARMACEUTICALS INC SUBSIDIARY OF AKORN INC/Akorn	未进口原研药品	增加持证商Akorn
22-444	盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液	Levalbuterol hydrochloride Inhalation Solution / XOPENEX	0.31mg/3ml	OAK PHARMACEUTICALS INC SUBSIDIARY OF AKORN INC/Akorn	未进口原研药品	增加持证商Akorn
23-179	盐酸他喷他多缓释片	Tapentadol Hydrochloride Extended Release Tablets/Nucynta Er	Eq 50mg Base	Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc	未进口原研药品	增加持证商Collegium Pharmaceutical Inc
23-180	盐酸他喷他多缓释片	Tapentadol Hydrochloride Extended Release Tablets/Nucynta Er	Eq100mg Base	Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc	未进口原研药品	增加持证商Collegium Pharmaceutical Inc
23-181	盐酸他喷他多缓释片	Tapentadol Hydrochloride Extended Release Tablets/Nucynta Er	Eq150mg Base	Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc	未进口原研药品	增加持证商Collegium Pharmaceutical Inc
23-182	盐酸他喷他多缓释片	Tapentadol Hydrochloride Extended Release Tablets/Nucynta Er	Eq200mg Base	Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc	未进口原研药品	增加持证商Collegium Pharmaceutical Inc
23-183	盐酸他喷他多缓释片	Tapentadol Hydrochloride Extended Release Tablets/Nucynta Er	Eq250mg Base	Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc	未进口原研药品	增加持证商Collegium Pharmaceutical Inc
23-197	依折麦布瑞舒伐他汀钙片	Ezetimibe rosuvastatin calcium film-coated tablet	依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg	Sanofi-Aventis, S.R.O./Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI	未进口原研药品	增加持证商Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI
26-36	阿奇霉素滴眼液	Azithromycin Ophthalmic Solution/ Azasite	1%	Oka Pharmaceuticals Inc Subsidary Of Akorn Inc/Thea pharma inc	未进口原研药品	增加持证商Thea pharma inc
26-87	盐酸非索非那定口服混悬液	Fexofenadine Hydrochloride Oral Suspension / Children’s Allegra Allergy	30mg/5ml	Sanofi Aventis US LLC/Chattem Inc Dba Sanofi Consumer Healthcare	未进口原研药品	增加持证商Chattem Inc Dba Sanofi Consumer Healthcare
27-421	左甲状腺素钠片	Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox;Levothyrox	25μg（以左甲状腺素钠计）	Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH/Merck BV	未进口原研药品	增加持证商Merck BV
27-423	左甲状腺素钠片	Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox;Levothyrox	100μg（以左甲状腺素钠计）	Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH/Merck BV	未进口原研药品	增加持证商Merck BV
30-116	丁溴东莨菪碱注射液	Scopolamine Butylbromide Injection/ Buscapina/Buscopan	1ml:20mg	Sanofi-aventis/Sanofi/Aventis/Sanofi S.p.A./Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	未进口原研药品	增加持证商Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
39-39	左甲状腺素钠片	Levothyroxine Sodium Tablets	200μg（以左甲状腺素钠计）	Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH/Merck BV	未进口原研药品	增加持证商Merck BV
42-25	盐酸氟西汀口服溶液	Fluoxetine Hydrochloride Oral Solution/PROZAC	20mg/5ml	Lilly France/Eli Lilly Italia S.p.A./Eli Lilly Nederland B.V.	未进口原研药品	增加持证商Eli Lilly Nederland B.V.
63-3	无水乙醇注射液	Anhydrous Ethanol Injection/ABLYSINOL	99%（5ml）	BELCHER PHARMACEUTICALS LLC / BPI Labs, LLC	未进口原研药品	增加持证商BPI Labs, LLC
8-7	阿仑膦酸钠维D3片	Alendronate Sodium and Vitamin D3 Tablets/--	阿仑膦酸钠（以C4H13NO7P2计）70mg和维生素D3 2800IU	Merck Sharp & Dohme Ltd./N.V. Organon	原研进口	增加持证商N.V. Organon
8-220	阿仑膦酸钠维D3片	Alendronate Sodium and Vitamin D3 Tablets/--	阿仑膦酸钠（以C4H13NO7P2计）70mg和维生素D3 5600IU	Merck Sharp & Dohme Ltd./N.V. Organon	原研进口	增加持证商N.V. Organon
10-58	骨化三醇软胶囊/骨化三醇胶丸	Calcitriol Soft Capsules/Rocaltrol	0.25μg	Roche Pharma（Schweiz） Ltd./Atnahs Pharma UK Limited/Roche Pharma（Schweiz）AG	原研进口	增加持证商Roche Pharma（Schweiz） AG
10-219	伏立康唑干混悬剂	Voriconazole for Oral Suspension/Vfend	45g：3g	Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG	原研进口	增加持证商Pfizer Europe MA EEIG
21-151	糠酸莫米松鼻喷雾剂	Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray/ Nasonex（内舒拿）	50μg/揿（0.05%）	MSD Belgium BVBA/SPRL	国内上市的原研药品	增加持证商Organon Belgium
38-8	复方倍他米松注射液	Compound Betamethasone Injection/得宝松	1ml：二丙酸倍他米松（以倍他米松计）5mg与倍他米松磷酸钠（以倍他米松计）2mg	MSD Merck Sharp & Dohme AG/Organon GmbH	国内上市的原研药品	增加持证商Organon GmbH
69-8	碳酸氢钠血滤置换液	Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate	5000ml	Gambro Lundia AB / Baxter Holding B.V.	国内上市的原研药品	增加持证商Baxter Holding B.V.
24-57	氨己烯酸口服溶液用散	Vigabatrin For Oral Solution/Vigabatrin Powder for Oral Solution/Sabril	500mg/packet	Lundbeck Pharmaceuticals LLC	未进口原研药品	药品通用名称修订为氨己烯酸口服溶液用散，英文名称增加Vigabatrin Powder for Oral Soluti更正on。
56-29	注射用培门冬酶	Pegaspargase For Injection / Oncaspar	3750U（750U/Ml）	Les Laboratoires Servier	未进口原研药品	持证商修订为：Les Laboratoires Servier
56-31	西罗莫司凝胶	Sirolimus Topical Gel /Sirolimus Gel/Rapalimus	0.2%	ノーベルファーマ株式会社	未进口原研药品	药品通用名称修订为西罗莫司凝胶，英文名称增加Sirolimus Gel
备注	1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

　　国家药监局

　　2023年7月14日

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