资讯搜索: [订阅] [投稿]
您的位置: 开云电竞入口 首页> 医药资讯> 行业动态

实施《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》有关事宜

news.PharmNet.com.cn 2023-06-25 国家药监局 字号: 放大 正常
      《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》(国家药监局公告2023年第15号,以下简称新《办法》)已于2023年1月19日发布,将于7月1日起施行。为做好新《办法》实施有关工作的过渡和衔接,现将有关事宜公告如下:
      一、 自2023年7月1日起,药物非临床研究质量管理规范认证(以下简称GLP认证)和药物非临床安全性评价研究机构监督管理按照新《办法》执行。对通过GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构(以下简称GLP机构)发给新版药物GLP认证证书(以下简称GLP证书,样式见附件),证书有效期为5年。
      二、 对新《办法》实施前已取得药物GLP认证批件的机构,至2023年6月30日末次定期检查(或者首次认证)未满3年的,应当在末次定期检查(或者首次认证)期满3年后6个月内按照新《办法》规定提出延续申请;已满3年的,应当在2023年12月31日之前按照新《办法》规定提出延续申请。
      逾期未提出延续申请的GLP机构,其GLP认证批件不再有效,按新《办法》规定予以注销。
      三、为进一步提升工作质量和效率,国家药监局将于2023年7月1日起实施GLP认证受理、审查、审批全流程电子化。
      GLP机构可以访问国家药监局网上办事大厅,登录法人空间,在“账号设置”-“账号绑定”栏目中点击“药物非临床研究质量管理规范认证电子申请”,完善机构信息并经核查中心激活后办理相关事项。办理进度可以在网上办事大厅法人空间“我的办件”中查询。GLP证书为电子证照,制证完成后将推送至国家药监局网上办事大厅法人空间“我的证照”栏目中,GLP机构可以自行下载。
      各省(区、市)药监局可以通过国家 药品智慧监管平台登录药品业务应用系统(审批备案类),在电子证照栏目中查看并下载GLP证书。
      公众可以通过国家药监局网站的“药品查询”栏目进入“GLP认证”,查看2023年7月1日以后批准的GLP认证信息。
      四、请各省(区、市)药监局组织行政区域内GLP机构认真学习新《办法》以及相关要求,严格执行有关规定,确保药物非临床安全性评价研究工作质量。
      五、各省(区、市)药监局应当将GLP机构检查作为日常监管的重要内容纳入工作计划,加强监督管理。对监督检查中发现违法违规行为的,坚决依法予以查处。
      特此公告。
      附 药物GLP认证证书样式
      国家药监局
      2023年6月19日
    返回顶部】【 打印】【 关闭

    【版权声明】秉承互联网开放、包容的精神,开云电竞入口 欢迎各方(自)媒体、机构转载、引用我们原创内容,但要严格注明来源开云电竞入口 ;同时,我们倡导尊重与保护知识产权,如发现本站文章存在版权问题,烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等,发邮件至pharmnet@netsun.com,我们将第一时间核实、处理。

    返回医药资讯首页

    食药法规APP

    开云棋牌官方正版平台 APP

    Baidu
    map