6种抗肿瘤药说明书拟增加儿童用药信息
开云电竞入口 5月10日讯 日前,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)发布《关于公开征求第二批已上市药品说明书增加儿童用药信息修订意见的通知》,对顺铂注射液(规格2ml:10mg,下同)、异环磷酰胺注射剂(0.5g,1.0g)、美司钠注射液(4ml:0.4g)、硫唑嘌呤片剂(50mg)、门冬酰胺酶注射剂(5000单位,10000单位)和长春地辛注射剂(1mg)6个抗肿瘤品种直接修订药品说明书,增加儿童适应症及用法用量等内容公开征求意见。
对于顺铂注射液、异环磷酰胺注射剂、美司钠注射液、硫唑嘌呤片剂、门冬酰胺酶注射剂,拟增加用法用量有关信息。如,顺铂注射液拟增加儿童用量信息为“单药治疗,推荐以下两种剂量:50~120mg/m2每3~4周一次;15~20mg/m2/d连续5天,每3~4周重复;如果联合化疗,推荐用量为20mg/m2或更高剂量,每3~4周一次,但不可超过顺铂单药剂量。”对长春地辛注射剂拟增加信息涉及适应症和用法用量。适应症增加“对其它药物耐药的急性淋巴细胞白血病的儿童患者;慢性粒细胞白血病急变期;对治疗无反应的恶性淋巴瘤”。用法用量增加“儿童用量:3mg/m2开始,每周一次,总剂量不超过5mg”。
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