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药品监管部门积极开展疫情防控急需医疗器械应急审批

news.PharmNet.com.cn 2020-02-07 央视财经 字号: 放大 正常
      为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情,在国家药监局指导下,近期,多个省级药品监管部门迅速启动医疗器械应急审批程序,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,对疫情防控所急需的医疗器械开展应急审批。
      截至2020年2月5日16点,有关省级药监局已按照 医疗器械应急审批程序批准医疗器械注册申请72个,包括医用防护口罩2个,医用外科口罩14个,一次性使用医用口罩17个,医用一次性防护服9个,一次性使用手术衣10个、可重复使用手术衣2个,以及一次性使用医用帽2个,一次性使用手术帽、医用隔离病床、隔离舱、一次性使用手术巾包、一次性使用无菌手术单、一次性医用检查手套、一次性医用外科手套、无创呼吸机、鼻塞导管、加热呼吸管路、红外体温计、高流量呼吸湿化治疗仪、数字化移动式X射线机、一次性使用介入手术包、一次性使用气管插管包、一次性使用吸痰包各1个。
      根据国家局数据显示,截至目前,全国共有批准注册证:医用防护口罩65个,医用外科口罩164个,一次性使用医用口罩334个,医用一次性防护服51个。在保证产品安全有效的前提下,全力保障疫情防控需要。
      国家药监局要求各地加大对新批医疗器械产品的监管力度,督促 企业落实主体责任,依法依规生产,确保 产品质量安全。
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